International Clinical Research Programme to Improve Outcomes in Newly Diagnosed Ewing Sarcoma – Trial 1
INTER-EWING-1
Versjon 3.0a Okober 2024
EudraCT number: 2021-005061-41
EUCT number: 2024-511989-36-00
Hovedutprøver OUS voksne: Kjetil Boye (pbk@ous-hf.no)
Utprøver OUS barn: Niklas Stabell (niksta@ous-hf.no)
Deltagende sentra: OUS, Haukeland, St. Olav, UNN
Sponsor: University of Birmingham
Nydiagnostisert Ewing sarkom hos voksne og barn ≥ 2 år. Vedlikeholdsbehandling til pasienter inkludert i INTER-EWING-studien og randomisert til vedlikeholdsbehandling.
Pasientene randomiseres etter fullført induksjons- og konsolideringbehandling til enten å få vedlikeholdsbehandling eller ikke, se protokoll ang. kritier for inklusjon i denne delen av behandlingen (randomisering C).
Vinorelbin gis fortrinnsvis peroralt, men kan også gis intravenøst. Denne kuren gjelder iv administrasjon. Syklofosfamid gis peroralt.
Virkestoff | Grunndose | Adm.måte | Oppløsningsvæske | Adm.tid | Behandlingsdager |
Δ Vinorelbin *) | 25 mg/m2 (maks dose 60 mg) | iv | 50 mL NaCl 9 mg/mL | 10 min | Dag 1, 8 og 15 i hver syklus |
Δ Syklofosfamid | 25 mg/m2 | po | Daglig uten avbrudd **) |
Sykluslengde: 28 dager. Kuren er i CMS laget med 7 dagers intervall for å øke fleksibiliteten.
Vinorelbin gis dag 1, 8 og 15 i hver vedlikeholdssyklus.
*) Når vinorelbin gis peroralt, er doseringen 60 mg/m2 (maks 120 mg) dag 1, 8 og 15. Se protokollens doseringstabell i appendix 5.
**) Syklofosfamid peroralt finnes som kapsler på 25 mg og tabletter på 50 mg (Sendoxan). Utregnet dose kan fordeles over flere dager, men apoteket kan eventuelt lage mikstur, slik at dette unngås. Protokollen inneholder en doseringstabell i appendix 6.
Gis helst tidlig på dagen, og det anbefales tilstrekkelig væsketilførsel (minst 1000 ml/m2 daglig) for å minimere blæretoksisiteten.
Kriterier for å starte ny 28-dagers syklus: nøytrofile ≥ 1,0 og trombocytter ≥ 80 x 109/L.
Blodprøver for øvrig tas etter individuell vurdering/behov.
Vinorelbin er middels emetogent.
Antiemetika doseres individuelt til barn.
Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling
Forebygging og behandling av kvalme og oppkast hos barn og ungdom under kreftbehandling
Vinorelbin skal gis som infusjon
Se protokollens seksjon 11.
Vinorelbin: 80 % via galle/avføring. Syklofosfamid: Skilles hovedsakelig ut i urin
Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring
Vinorelbin er vevstoksisk. Ved ekstravasering: Oppvarming
Cytostatika og andre kreftlegemidler - tiltak ved ekstravasasjon
Benmargshemning med nøytropeni er viktigste bivirkning. Håravfall, vanligvis mildt. Mukositt. Nevrotoksistet er mindre uttalt enn for vinkristin. Kan gi diaré.
Siden syklofosfamid er blæretoksisk, anbefales det å gi medikamentet tidlig på dagen for å redusere mengden nedbrytningsprodukter som står i blæren over natten.
Protokollens informasjons- og samtykkeskjema



