ikke-malign 037: TAK-079-3001 Mezagitamab/placebo ved IgAN -7

ikke-malign 038: TAK-079-3001 Mezagitamab/placebo ved IgAN -14

ikke-malign 039: TAK-079-3001 Mezagitamab ved IgAN -7

ikke-malign 040: TAK-079-3001 Mezagitamab ved IgAN -14

A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Mezagitamab (TAK-079) in Study Participants with Primary IgA Nephropathy in Combination with Stable Background Therapy

Hovedutprøver: Iona-Elena Dumitrescu (ioana-elena.dumitrescu@so-hf.no) 

Deltagende sentra: Sykehuset Østfold, Ahus

Sponsor: Takeda Development Center Americas

EU trial number: 2025-520825-19

Primær biopsiverifisert IgA-nefropati hos pasienter som får maksimal tolerert/ anbefalt standard behandling.

Studien er en internasjonal multisenterstudie som skal sammenligne effekten av mezagitamab som tillegg til maksimal standard behandling ved IgA-nefropati (IgAN). Studien er randomisert 2:1 mellom mezagitamab og placebo.

Protokollen beskriver også en åpen gruppe med mezagitamab.

Kurintervall 037: 7 dager, randomisert, blindet gruppe, brukes i periode 1

Kurintervall 038: 14 dager, randomisert, blindet gruppe, brukes i periode 2

Kurintervall 039: 7 dager, åpen gruppe, brukes i periode 1

Kurintervall 040: 14 dager, åpen gruppe, brukes i periode 2

Det gis først 9 doser mezagitamab/placebo med 7 dagers intervall (037), deretter 7 doser med 14 dagers intervall (038), total behandlingsperiode 22 uker. Disse 22 ukene er i protokollen definert som en syklus.

Tilsvarende i åpen gruppe, hhv. ikke-malign 039 og 040

Etter et behandlingsfritt intervall på 30 uker gjentas 22 ukers-syklusen.

Studiebehandlingen gis hele tiden parallelt med standard behandling.

Se protokoll

Før hver dose studiemedikament skal det tas hematologisk status og IgG.

Kurkriterier: nøytrofile ≥ 0,75 x 10⁹/L , lymfocytter ≥ 0,5 x 10⁹/L 

S-IgG analyseres sentralt og er blindet, men meddeles utprøver hvis verdien er for lav.

Se for øvrig protokoll

Premedikasjon gis 1-3 timer før studiemedikamentet.

Før første dose i hver periode (behandlingsdag 1 og 363):

• Metylprednisolon 40 mg po/iv (eller tilsvarende)
• Paracetamol 500-1000 mg po (gis også dag 2 og 3)
• Cetirizin 10 mg po (ev. deksklorfeniramin 5 mg iv) (gis også dag 2 og 3)
• Famotidin 20 mg po (gis også dag 2 og 3)

Før hver dose etter dag 1/363:

• Paracetamol 500-1000 mg po
• Cetirizin 10 mg po (ev. deksklorfeniramin 5 mg iv)

Ved økt risiko for respiratoriske komplikasjoner (KOLS/astma):

• Eventuelt montelukast 10 mg po

Se protokoll for tillatt/ikke tillatt samtidig medikasjon

• Det må benyttes sprøyter og annet utstyr godkjent av sponsor til både produksjon og administrering av studiemedikamentet.
• Medikamentet må lysbeskyttes (apotekmanual seksjon 3.1.1)
• Injeksjonsvolumet må deles på 2 injeksjoner pr. dose
• For første dose i perioden (dag 1/363) bør det gå 30 min. mellom injeksjon 1 og 2
• Senere doser kan gis uten opphold mellom injeksjon 1 og 2 forutsatt ingen reaksjon ved forutgående dose
• Pasienten må observeres nøye i minst 2 timer etter de to første dosene, med monitorering av vitale parametre
  
  
• Anafylaksiberedskap tilgjengelig

Studiespesifikk dokumentering

• Medikamentet gis subkutant, og injeksjonsstedene må varieres og dokumenteres (tidspunkt og injeksjonssted), se illustrasjon nedenfor (apotekmanual s. 17)

Aktuelle injeksjonssteder:

Ingen dosejustering, men doser kan utsettes, se protokoll

Etter protokoll

Monoklonale antistoffer har lang utskillelsestid

Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

• Administrasjonrelaterte bivirkninger (lokale og generelle). 
• Cytokinfrigjøringssyndrom (CRS), beskrevet i protokollens seksjon 6.9.2.2. 
• Hematologiske bivirkninger (leukopeni, trombocytopeni, anemi) kan forekomme. 

eHåndbok - Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ved medikamentell kreftbehandling

Protokollens informasjons- og samtykkeskjema