Ikke-maligne tilstander
- Felles 037 Rituksimab 375 mg/m2
- Felles 090 Rituksimab barn 375 mg/m2
- Felles 097 Rituksimab barn 750 mg/m2
- Ikke-malign 001, 002 Syklofosfamid med dosestige
- Ikke-malign 003, 004, 006, 007 Ekulizumab
- Ikke-malign 005 Infliksimab 5 mg pr kg
- Ikke-malign 008 Syklofosfamid 15 mg
- Ikke-malign 009 Syklofosfamid 10 mg pr kg
- Ikke-malign 010 Syklofosfamid 7,5 mg pr kg
- Ikke-malign 011 Syklofosfamid, Euro-lupus, 500 mg fast dose
- Ikke-malign 012 Syklofosfamid 12,5 mg pr kg
- Ikke-malign 013, 014 Rituksimab (nevro)
- Ikke-malign 015 Natalizumab 300 mg
- Ikke-malign 016, 017 Alemtuzumab 12 mg
- Ikke-malign 018, 019 (HLH-94/2004) HLH/MAS Etoposid/deksametason/cyklosporin
- Ikke-malign 020-021. ATG 2 hhv. 1 mg/kg ved rejeksjon av transplantert organ, barn
- Ikke-malign 023, 024 Okrelizumab
- Ikke-malign 025 Metotreksat 50 mg/m2 im ved ektopisk graviditet
- Ikke-malign 026-027 Bortezomib iv/sc ved autoimmune reaksjoner, barn
- Ikke-malign 028-029 Rituksimab 500 mg/1000 mg fast dose, barn
- Ikke-malign 031 AUTOGRAPH Lymfodeplesjon Fludarabin/syklofosfamid ved SLE og lupusnefritt (LN)
- Ikke-malign 032 og 033 AUTOGRAPH Syklofosfamid SoC iv
- Ikke-malign 034 AUTOGRAPH Belimumab SoC 10 mg/kg iv
- Ikke-malign 035 AUTOGRAPH Rituksimab SoC 1000 mg
- Ikke-malign 036 ResetME Daratumumab/placebo sc
Ikke-malign 031 AUTOGRAPH Lymfodeplesjon Fludarabin/syklofosfamid ved SLE og lupusnefritt (LN)
Studietittel
A Phase 2, adaptive, randomized, open-label, assessorblinded active-controlled study to evaluate the efficacy and safety of rapcabtagene autoleucel versus Standard of Care
in patients suffering from systemic lupus erythematosus (SLE) with active, refractory lupus nephritis (LN)
Clinical Trial Protocol Number: CYTB323J12201
Kort tittel: Phase 2 study of rapcabtagene autoleucel in SLE patients with active,
refractory LN
Norsk tittel: En randomisert, åpen fase 2 studie av rapcabtagene autoleucel hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) med aktiv refraktær lupus nefritt (LN)
Regulatory Agency Identifier Number(s): 2023-510150-17-00
Hovedutprøver: Øyvind Molberg (omolberg@ous-hf.no)
Deltagende sentra: OUS
Sponsor: Novartis
Indikasjon
Systemisk lupus erythematosus (SLE) med med aktiv, refraktær lupusnefritt (LN), alder 18-65 år.
Studien er en randomisert, åpen fase 2-studie som skal sammenligne CAR-T-behandling med standardbehandling.
Denne kuren beskriver lymfodeplesjonsbehandling før infusjon av celleproduktet rapcabtagene og må times i forhold til når celleproduktet kan være klart.
Kurmatrise
| Virkestoff | Grunndose | Adm.måte | Oppl.væske | Adm.tid | Beh.dager |
| Δ Fludarabin | 25 mg/m2 | iv infusjon | 100 mL NaCl 9 mg/mL | 30 min | Dag 1-3 |
| Δ Syklofosfamid | 250 mg/m2 | iv infusjon | 250 mL NaCl 9 mg/mL | 30 min | Dag 1-3 |
Kuren må times i forhold til når celleproduktet er klart for infusjon, helst ≤ 14 dager etter leukaferese og 2-6 dager før injeksjon av rapcabtagene.
Forundersøkelser
Se protokoll.
Pasienten må gjennomgå en "washout"-periode med henblikk på immunmodulerende/ immunhemmende medikamenter samt nedtrapping av steroider før leukaferesen, se protokoll seksjon 4.1.2.3 og tabell 4-1.
Blodprøver/kurkriterier
Se protokoll for detaljerte in- og ekskluderingskriterier for studiedeltagelse.
Antiemetika
Middels emetogenisitet.
Kortikosteroider skal ikke brukes.
Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling
Spesielle forholdsregler
- Pasienten må være godt hydrert under behandlingen for å motvirke hemorrhagisk cystitt forårsaket av syklofosfamid. Mesna om nødvendig.
- Bestrålte blodprodukter etter behandling med fludarabin/CAR-T, til minimum 3 måneder etter CAR-T-behandlingen.
Dosejustering
Se protokoll tabell 6-3. Kuren gjelder regime 1 (regime 2 er ikke i bruk).
Fludarabindosen justeres etter nyrefunksjon:
Kreatininclearance/ GFR mL/min | Dose % | Dose mg/m2 |
| ≥ 80 | 100 | 25 |
| 50-79 | 80 | 20 |
| < 50 | 60 | 15 |
Eventuell dosereduksjon gjøres i CMS/cytodose
Evaluering
Etter protokoll
Ekstravasasjon
Syklofosfamid er vevsirriterende, men ikke vevstoksisk. Fludarabin er ikke vevsirriterende.
Cytostatika og andre kreftlegemidler - tiltak ved ekstravasasjon
Utskillelse
Bivirkninger
Kuren er benmargshemmende og immunhemmende.
Syklofosfamid kan gi hemorrhagisk cystitt, motvirkes med god hydrering og mesna om nødvendig.
Fludarabin kan gi autoimmune fenomener som kan være livstruende: anemi, ITP, Evans syndrom, akvirert hemofili. Kan også gi nevrologiske bivirkninger: kramper, agitasjon, blindhet, koma.
https://Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ved medikamentell kreftbehandling
Pasientinformasjon
Protokollens informasjons- og samtykkeskjema
