Sarkom

Felles sar 028 INTER-EWING Vinorelbin iv/syklo (VnC) vedl.hold

Sist oppdatert: 18.11.2025
Godkjent av: Utprøver
Godkjent dato: 07.10.2025
Utgiver: Helse Sør-Øst RHF
Versjon: 1.0
Forfatter: Marit Hellebostad
Foreslå endringer/gi kommentarer

Studietittel 

International Clinical Research Programme to Improve Outcomes in Newly Diagnosed Ewing Sarcoma – Trial 1

INTER-EWING-1

Versjon 3.0a Okober 2024

EudraCT number: 2021-005061-41
EUCT number: 2024-511989-36-00

Hovedutprøver OUS voksne: Kjetil Boye (pbk@ous-hf.no)

Utprøver OUS barn: Niklas Stabell (niksta@ous-hf.no)

Deltagende sentra: OUS, Haukeland, St. Olav, UNN

Sponsor: University of Birmingham

Indikasjon 

Nydiagnostisert Ewing sarkom hos voksne og barn ≥ 2 år. Vedlikeholdsbehandling til pasienter inkludert i INTER-EWING-studien og randomisert til vedlikeholdsbehandling.

 

 

Pasientene randomiseres etter fullført induksjons- og konsolideringbehandling til enten å få vedlikeholdsbehandling eller ikke, se protokoll ang. kritier for inklusjon i denne delen av behandlingen (randomisering C).

 

Vinorelbin gis fortrinnsvis peroralt, men kan også gis intravenøst. Denne kuren gjelder iv administrasjon. Syklofosfamid gis peroralt.

Kurmatrise 

Virkestoff                        

Grunndose

Adm.måte

Oppløsningsvæske

Adm.tid

Behandlingsdager

Δ Vinorelbin *)

25 mg/m2 (maks dose 60 mg) 

iv

50 mL NaCl 9 mg/mL

10 min

Dag 1, 8 og 15 i hver syklus

Δ Syklofosfamid

25 mg/m2

po

    

Daglig uten avbrudd **)

Sykluslengde: 28 dager. Kuren er i CMS laget med 7 dagers intervall for å øke fleksibiliteten.

Vinorelbin gis dag 1, 8 og 15 i hver vedlikeholdssyklus.

*) Når vinorelbin gis peroralt, er doseringen 60 mg/m2 (maks 120 mg) dag 1, 8 og 15. Se protokollens doseringstabell i appendix 5.

 

**) Syklofosfamid peroralt finnes som kapsler på 25 mg og tabletter på 50 mg (Sendoxan). Utregnet dose kan fordeles over flere dager, men apoteket kan eventuelt lage mikstur, slik at dette unngås. Protokollen inneholder en doseringstabell i appendix 6.

Gis helst tidlig på dagen, og det anbefales tilstrekkelig væsketilførsel (minst 1000 ml/m2 daglig) for å minimere blæretoksisiteten.

Blodprøver/kurkriterier 

Kriterier for å starte ny 28-dagers syklus: nøytrofile ≥ 1,0 og trombocytter ≥ 80 x 109/L.

Blodprøver for øvrig tas etter individuell vurdering/behov.

Spesielle forholdsregler 

Vinorelbin skal gis som infusjon

Dosejustering 

Se protokollens seksjon 11.

  • Ved nøytrofile < 1,0 og/eller trc < 80 skal syklofosfamid stanses inntil kriteriene nås. Vurder også å seponere den 3. vinorelbindosen i neste syklus.
  • Ved fortsatt benmargshemning reduseres vinorelbindosen til 66 % dag 1 og 8 og seponeres dag 15
  • Hvis dosereduksjon av vinorelbin ikke er tilstrekkelig til å unngå nøytropeni, må man også vurdere å redusere syklofosfamiddosen.

Utskillelse 

Vinorelbin: 80 % via galle/avføring. Syklofosfamid: Skilles hovedsakelig ut i urin
Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Ekstravasasjon 

Vinorelbin er vevstoksisk. Ved ekstravasering: Oppvarming

Cytostatika og andre kreftlegemidler - tiltak ved ekstravasasjon

Bivirkninger 

Benmargshemning med nøytropeni er viktigste bivirkning. Håravfall, vanligvis mildt. Mukositt. Nevrotoksistet er mindre uttalt enn for vinkristin. Kan gi diaré.

 

Siden syklofosfamid er blæretoksisk, anbefales det å gi medikamentet tidlig på dagen for å redusere mengden nedbrytningsprodukter som står i blæren over natten.

Pasientinformasjon 

Protokollens informasjons- og samtykkeskjema

LEGEMIDDELINFORMASJON OG HOLDBARHET