Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

Empliciti 300 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Empliciti 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Ikke aktuelt, kun brukt SPC som kilde.

Vurdering av kjemisk stabilitet er kun basert på det som står i preparatomtalen. Kjemisk og fysisk stabilitet for den rekonstituerte og fortynnede oppløsningen er vist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C og beskyttet mot lys. Infusjonsvæsken kan oppbevares i inntil 8 timer av de totalt 24 timene ved 20 °C - 25 °C og i rombelysning. Legemidlets administreringstid bør være inkludert denne 8-timers perioden.

Empliciti-infusjon er kompatibel med:
- PVC- og polyolefinemballasje
- PVC-infusjonssett
- Polyetersulfon og nylon in-line filtre med porestørrelser på 0,2 mikrometer til 1,2 mikrometer.

Hele infusjonen med Empliciti skal gis via et infusjonssett og et sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (med en porestørrelse på 0,2 - 1,2 mikrometer) ved hjelp av en automatisert infusjonspumpe.

Antineoplastisk middel, monoklonalt antistoff.

Ikke aktuelt

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på ELOTUZUMAB i CMS/Cytodose settes til:

24 timer i kjøleskap, lysbeskyttet.

Etikett-tekst: av dette holdbar 8 timer i romtemperatur
Konsentrasjonsgrenser: 1-6 mg/ml
Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml, Glukose 50 mg/ml

Utleveringsenheter: infusjonspose av polyvinylklorid eller polyolefin

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.

NB! Maksimal holdbarhet for virkestoffer som inngår i kliniske studier er 24 timer, med mindre infusjonstiden overstiger dette. I slike tilfeller settes holdbarheten til infusjonstiden pluss 6 timer.