CYTOSTATIKA OG ANTISTOFFER

Amivantamab, Etylendiaminetetraacetatsyre (EDTA), L-histidin, L-histidin, hydrokloridmonohydrat, L-metionin, polysorbat 80, sukrose og vann til injeksjonsvæsker

Ikke nevnt i SPC

Fortynnes i natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml.

250 ml infusjonspose av polyvinylklorid (PVC), polypropylen (PP), polyetylen (PE) eller polyolefinblanding (PP+PE).

Før tilsetning til infusjonspose skal det kasseres et volum som er lik det nødvendige volumet med Rybrevant-oppløsning som skal tilsettes.

Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er demonstrert i 10 timer ved 15 °C til 25 °C i romlys.

SPC Rybrevant

Dato for

lest: 26/8-25

Dato for

SPC

oppdatert: 18/7-25

ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON

Holdbarhetsvurderingen er kun basert på SPC uten behov for bruk av eksterne kilder siden holdbarhet nevnt i SPC dekker det praktiske behovet.

VURDERING AV KJEMISK STABILITET

Vurdering av kjemisk stabilitet er kun basert på det som står i preparatomtalen og settes derfor til 10 timer i romtemperatur.

INKOMPATIBILITET OG FILTRERING

Fortynnet oppløsning administreres som intravenøs infusjon, ved bruk av et infusjonssett med flytregulator og med et sterilt, ikke-pyrogent inline-filter av polyetersulfon med lav proteinbinding (PES) (porestørrelse 0,22 eller 0,2 mikrometer). Administrasjonssett må være laget av enten polyuretan (PU), polybutadien (PBD), PVC, PP eller PE.

HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON

Antineoplastisk middel, monoklonalt antistoff.

Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS

Ikke aktuelt.

KONKLUSJON

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på AMIVANTAMAB i CMS/Cytodose settes til:

10 timer i romtemperatur

Infusjonvæske: Glukose 50 mg/ml (5%) eller natriumklorid 9 mg/ml (0.9%). Fortynnes til et totalvolum på 250 ml.

ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.

NB! Maksimal holdbarhet for virkestoffer som inngår i kliniske studier er 24 timer, med mindre infusjonstiden overstiger dette. I slike tilfeller settes holdbarheten til infusjonstiden pluss 6 timer.