Intravenøs - infusjonspose Frekamix (EVA - etylen-vinylacetat)

Atriance 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske

Holdbarhet angitt i SPC for preparatet Atriance er 8 timer i romtemperatur. I annen kilde er Nelarabin dokumentert langt mer stabil enn det er angitt i SPC for Atriance.

Det er behov for lenger holdbarhet enn angitt i SPC på grunn av praktiske årsaker. Av den grunn henvises det til annen kilde.

En studie utført ved Johannes Gutenberg universitetet i Mainz viser at nelarabin med konsentrasjon på 5 mg/ml i EVA-pose er stabil i 28 dager ved romtemperatur eller kjøleskap med eller uten lysbeskyttelse. Studien har høyeste bevisgrad (bevisgrad A) og brukes som grunnlag for vurdering av kjemisk stabilitet i denne holdbarhetsvurderingen.

Holdbarhet settes til 3 dager romtemperatur, hvilket dekker det praktiske behovet. 

Ikke nevnt i SPC.

Cytostatikum.

Ikke aktuelt.

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på NELARABIN i CMS/Cytodose settes til:

72 timer i romtemperatur

Konsentrasjon: 5 mg/ml

Ulteveringsenhet: Freka Mix pose

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.

NB! Maksimal holdbarhet for virkestoffer som inngår i kliniske studier er 24 timer, med mindre infusjonstiden overstiger dette. I slike tilfeller settes holdbarheten til infusjonstiden pluss 6 timer.