CYTOSTATIKA OG ANTISTOFFER

Dato	Endringskommentar
28.11.2025	Lagt inn nytt preparat Epysqli og oppdatert SPC-versjon for Soliris og Bekemv
02.12.2025	Avsnittet som omhandler ansvarsfraskrivelse ble oppdatert med følgende informasjon: NB! Maksimal holdbarhet for virkestoffer som inngår i kliniske studier er 24 timer, med mindre infusjonstiden overstiger dette. I slike tilfeller settes holdbarheten til infusjonstiden pluss 6 timer. 02.12.2025 limsab

ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET

Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

PREPARATNAVN OG PRODUSENT

Soliris 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

BEKEMV 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Epysqli 300 mg konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning

PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON

Preparatnavn/ legemiddelform	Innholds- stoffer	Konsentrasjons- grenser	Infusjonsvæsker/ rekonstituering	Utleverings- enheter/ anmerkning	Holdbarhet	Kilde SPC
Soliris 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning	Natriumfosfat, monobasisk Natriumfosfat, dibasisk Natriumklorid Polysorbat 80 Vann til injeksjonsvæsker	Fast konsentrasjon 5 mg/ml	Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 5 % glukose	i.a.	24 timer ved 2 °C-8 °C	Soliris, INN-eculizumab Dato for lest: 28.11.2025 Dato for SPC oppdatert: 21.08.2025
BEKEMV 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning	Eddiksyre Natriumhydroksid Dinatriumedetat (EDTA) Sorbitol (E420) Polysorbat 80 Vann til injeksjonsvæsker	Fast konsentrasjon 5 mg/ml	Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 5 % glukose	i.a.	Polyolefin IV-poser: 14 dager ved 2°C til 8°C etterfulgt av inntil 48 timer ved 2°C til 8°C eller romtemperatur	Bekemv, INN-eculizumab Dato for lest: 28.11.2025 Dato for SPC oppdatert: 14.11.2025
Epysqli 300 mg konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning	Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat Trehalosedihydrat Polysorbat 80 (E 433) Vann til injeksjonsvæ sker	Fast konsentrasjon 5 mg/ml	Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 5 % glukose	i.a	Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæ ske, natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injeksjonsvæ ske som fortynningsvæ ske: 3 måneder ved 2 °C til 8 °C, etterfulgt av opptil 72 timer ved romtemperatur (opptil 30 °C) 5 % glukose i vann som fortynningsvæ ske: 24 timer ved 2 °C til 8 °C og ved romtemperatur (opptil 30 °C) etter at den er tatt ut fra kjøleskapet	Epysqli, INN-eculizumab Dato for lest: 28.11.2025 Dato for oppdatert: 24.10.2025

ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON

Kilde	Informasjon	Lenke/vedlegg
Amerikansk SPC Soliris	Angir holdbarhet 24 timer i romtemperatur og kjøleskap etter utblanding	Amerikansk SPC Soliris lest 03.10.2023, sist oppdatert 01/2017

VURDERING AV KJEMISK STABILITET

Det er svært upraktisk å kun angi holdbarhet i kjøleskap og ikke i romtemperatur (Norsk SPC Soliris). Basert på data fra amerikansk SPC til Soliris og SPC til Bekemv og Epysqli vurderer vi at ekulizumab er holdbar i 24 timer i romtemperatur og kjøleskap.

INKOMPATIBILITET OG FILTRERING

Ikke aktuelt

HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON

Før administrering skal oppløsningen sjekkes visuelt for partikler og misfarging. Oppløsningen skal ikke brukes dersom den har synlige partikler eller misfarging.

Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS

Ekulizumab er konfigurert til fast konsentrasjon 5 mg/ml, som angitt i SPC.

KONKLUSJON

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på EKULIZUMAB i CMS/Cytodose settes til:

24 timer romtemperatur og kjøleskap

Konsentrasjonsgrenser: fast konsentrasjon 5 mg/ml

Infusjonsvæske: natriumklorid 9 mg/ml og glukose 50 mg/ml

ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.

NB! Maksimal holdbarhet for virkestoffer som inngår i kliniske studier er 24 timer, med mindre infusjonstiden overstiger dette. I slike tilfeller settes holdbarheten til infusjonstiden pluss 6 timer.