Intratekal - utleveringssprøyte (polypropylen)

Intratekal - utleveringssprøyte (polypropylen) - i kombinasjon med metotreksat og cytarabin

Di-Adreson-F aquosum 25 mg, poeder voor oplossing voor injectie/ ACE Pharmaceuticals BV

Precortalon aquosum 25 mg, pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

Prednisolon er relativt stabilt som virkestoff under vanlige forhold for injeksjonspreparater, gitt at det benyttes i egnet buffer og steril oppløsning. Ved bruk som intratekalt administrert oppløsning (som i preparatet Precortalon aquosum med prednisolonnatriumsuksinat) foreligger det imidlertid meget begrenset dokumentasjon for kjemisk og fysikalsk stabilitet i cerebrospinalvæske eller i tilstand for intratekalt bruk.

Svensk erfaring (kunnskapsbanken) viser at oppløsningen er tilberedt til 25 mg/ml og vurdert stabil i inntil 12 timer ved kjølig lagring før intratekal injeksjon. Preparatomtale for Precortalon anmoder derimot at oppløsningen brukes umiddelbart etter tilberedning, noe som gjenspeiler usikkerheten ved lagring. På bakgrunn av dette bør løsningen anses som korttidsbruksmiddel: tilberedning bør skje nær administrasjonstidspunktet, oppbevaring må være kjølig (kjøleskap) og bruk så raskt som mulig etter tilberedning for å sikre kjemisk stabilitet og minimal risiko for nedbryting eller partikkeldannelse.

Produsentene oppgir ikke informasjon om hvorvidt prednisolon tåler filtrering og i litteraturen er det veldig begrenset med informasjon om dette.

Kortikosteroid

Løses opp med sterilt vann i henhold til SPC (godkjent for IT-bruk).

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på PREDNISOLON i CMS/Cytodose settes til:

12 timer i kjøleskap.

Konsentrasjon: 25 mg/ml

Utleveringsenhet: sprøyte (intratekalt bruk)

For bruk av prednisolon i kombinasjon med mtx og cytarabin, se Vurdering trippelsprøyte til intratekalt bruk metotreksat, cytarabin og prednisolon.

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.

NB! Maksimal holdbarhet for virkestoffer som inngår i kliniske studier er 24 timer, med mindre infusjonstiden overstiger dette. I slike tilfeller settes holdbarheten til infusjonstiden pluss 6 timer.