CYTOSTATIKA OG ANTISTOFFER

Dato	Endringskommentar
07.04.2025	Første versjon
24.04.2025	Dato for siste SPC-oppdatering endret, samt rettelse av tekst om holdbarhet fra SPC. Se endringslogg for flere detaljer om denne endringen. 24.04.2025 limsab
20.11.2025	La til Darzalex 1800 mg for SC bruk Endret tabell for produktspesifikk informasjon, for at hele tabellen skal vises. La til avsnitt om støtteinformasjon for apotek i Cytodose
20.11.2025	Følgende informasjon ble lagt til i avsnittet for ansvarsfraskrivelse: NB! Maksimal holdbarhet for virkestoffer som inngår i kliniske studier er 24 timer, med mindre infusjonstiden overstiger dette. I slike tilfeller settes holdbarheten til infusjonstiden pluss 6 timer. I tillegg er SPC-teksten lastet opp som PDF-fil. 20.11.2025 limsab
02.12.2025	Restbruk for Tecentriq ble fjernet, da dette i praksis ikke lenger er aktuelt. Tecentriq leveres nå i faste doser i sprøyter, og blir kun unntaksvis levert i infusjonspose. Dermed oppstår det i liten grad rest fra hetteglass. Holdbarheten i infusjonspose ble tidligere redusert til 36 timer i kjøleskap og 12 timer i romtemperatur på grunn av restbruk (holdbarhet rest = 3 timer), men kan nå endres tilbake til 39 timer i kjøleskap og 15 timer i romtemperatur. Konsentrasjonsgrense fjernet fra konklusjon i samsvar med SPC. 02.12.2025 limsab

ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET

Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

Subkutan - utleveringssprøyte (polypropylen)

PREPARATNAVN OG PRODUSENT

Darzalex Janssen 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 100mg/5ml

Darzalex Janssen 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 400mg/20ml

DARZALEX 1 800 mg injeksjonsvæske, oppløsning

PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON

Preparatnavn/

legemiddelform

Innholds-

stoffer

Infusjonsvæsker/

rekonstituering og konsentrasjonsgrenser

Utleverings-

enheter/

anmerkning

Holdbarhet

Kilde SPC

Darzalex konsentrat til infusjonsvæske

Daratumumab

L-histidin

L-histidinhydroklorid monohydrat

L-metionin

Polysorbat 20

Sorbitol

Vann til injeksjonsvæsker

Natriumklorid 9 mg/ml

Ingen konsentrasjonsgrenser er nevn i SPC.

Fortynnes i 500 ml eller 1000 ml natriumklorid 9 mg/ml

Dersom det ikke brukes umiddelbart er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, som ikke må være lenger enn 24 timer ved kjøleskapsbetingelser (2 °C - 8 °C) beskyttet mot lys, etterfulgt av 15 timer (inkludert infusjonstid) ved romtemperatur (15 °C - 25 °C) og rombelysning. Dersom det oppbevares i kjøleskap, la oppløsningen oppnå omgivelsestemperatur før administrering.

SPC Darzalex.pdf

Dato for

lest: 20.11.2025

Dato for

SPC

oppdatert:

09/2025

DARZALEX 1 800 mg injeksjonsvæske, oppløsning

Daratumumab

Rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20)

L-histidin L-histidinhydroklorid-monohydrat L-metionin Polysorbat 20 (E432) Sorbitol (E420) 79 Vann til injeksjonsvæsker

Ikke aktuelt, trekkes opp direkte i sprøyte

Utleveringssprøyte

Kjemisk og fysikalsk stabilitet i sprøyte er vist i 24 timer ved kjøleskapsbetingelser (2 °C - 8 °C), etterfulgt av opptil 12 timer ved 15 °C - 25 °C og rombelysning

SPC Darzalex.pdf

Dato for

lest: 20.11.2025

Dato for

SPC

oppdatert:

09/2025

ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON

Kilde

Informasjon

Lenke/vedlegg

Stabilis.org/informasjon fra produsent

Bibliographie - 4190 - Stabilis 4.0

Janssen. (2018). Daratumumab (Darzalex®) – Summary of Product Characteristics.

VURDERING AV KJEMISK STABILITET

Vurderingen er basert på SPC og informasjon fra produsent. Konsentrasjonsgrenser er hentet fra produsentens egne interne data.

SPC angir infusjonsvolum på 500 ml eller 1000 ml. Det nevnes ikke et spesifikt konsentrasjonsintervall i produktomtalen, men produsentens interne data viser at fortynnet løsning er stabil i konsentrasjonsintervallet 0,8-3,2 mg/ml. I terapeutiske doser kan det derfor benyttes infusjonspose på 250 ml.

INKOMPATIBILITET OG FILTRERING

Administrer den fortynnede oppløsningen ved intravenøs infusjon ved hjelp av et infusjonssett utstyrt med flow-regulator og sterilt, pyrogenfritt, lavproteinbindende polyetersulfon (PES) slangefilter (porestørrelse 0,22 eller 0,2 mikrometer). Det skal brukes infusjonssett av polyuretan (PU), polybutadien (PBD), PVC, PP eller PE .

HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON

Antineoplastisk middel, monoklonalt antistoff, CD38-hemmer.

Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS

Ikke aktuelt

STØTTEINFORMASJON FOR APOTEK OM KONFIGURASJON I CYTODOSE

Subkutan injeksjon: trekkes oftest opp som postopptrekk, men om apotek/post-produksjon skal produsere denne med produksjonsstøtte så kan man endre fra Post til Apotek i rekvisisjonen.

KONKLUSJON

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på DARATUMUMAB i CMS/Cytodose settes til:

Intravenøs infusjon

39 timer i kjøleskap, lysbeskyttet

Etikett-tekst: av dette holdbar 15 timer i romtemperatur

Infusjonsvæske: natriumklorid 9 mg/ml

Utleveringsenhet: infusjonspose

Subkutan injeksjon

(kun i Cytodose)

36 timer i kjøleskap, ved rombelysning

Etikett-tekst: holdbar 12 timer i romtemperatur

Utleveringsenhet: polypropylensprøyte

ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.

NB! Maksimal holdbarhet for virkestoffer som inngår i kliniske studier er 24 timer, med mindre infusjonstiden overstiger dette. I slike tilfeller settes holdbarheten til infusjonstiden pluss 6 timer.