Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

Tevimbra 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (BeiGene Ireland Ltd)

Ikke behov for bruk av kilder utover SPC.

Kjemisk og fysikalsk stabilitet for Tislelizumab bestemmes ut fra SPC til Tevimbra, og settes derfor til 7 dager i kjøleskap, av dette holdbar 4 timer i romtemperatur.

Følgende filter kan benyttes under administrering i følge SPC: et sterilt, ikke-pyrogent, lavproteinbindende 0,2 mikron eller 0,22 mikron in-line eller add-on filter med et overflateareal på ca. 10 cm².

Monoklonalt antistoff. Unngå risting både av hetteglasset og infusjonsposen etter tilsetning av konsentratet.

Ikke aktuelt.

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på TISLELIZUMAB i CMS settes til:

7 dager i kjøleskap

Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml

Konsentrasjonsgrenser: 2-5 mg/ml

Etikett-tekst: av dette holdbar 4 timer i romtemperatur

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.

NB! Maksimal holdbarhet for virkestoffer som inngår i kliniske studier er 24 timer, med mindre infusjonstiden overstiger dette. I slike tilfeller settes holdbarheten til infusjonstiden pluss 6 timer.