Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

Intravenøs - utleveringssprøyte (polypropylen)

COSMEGEN / Lyovac-Cosmegen 0,5 mg (500 µg) lyofilisert pulver til oppløsning for injeksjon — Recordati / Orphan Europe (UREG)

Holdbarhetsvurderingen bygger utelukkende på produsentens SPC, og det er derfor ikke behov for supplerende stabilitetsdokumentasjon.

Fortynnet daktinomycin-løsning ved ≥10 µg/ml er dokumentert stabil i opptil ti timer ved romtemperatur, ifølge SPC, og utgjør den primære kilden for holdbarhet. Lavere konsentrasjoner viser redusert målbar mengde, og konsentrasjoner under 0,01 mg/ml bør unngås uten validerte data. Lysbeskyttelse anses ikke kritisk, men generell forsiktighet anbefales. Preparatet inneholder ingen konserveringsmidler, og mikrobiologisk holdbarhet avhenger av aseptisk tilvirkning.

• Konserveringsmidler: Rekonstitusjon med sterilt vann som inneholder konserveringsmidler (f.eks. benzylalkohol, parabener) kan gi utfelling — bruk kun sterilt vann uten konserveringsmiddel for rekonsititusjon.

• Filtrering: Enkelte celluloseester-membraner kan delvis adsorbere/fjerne daktinomycin (variable data i litteraturen). Hvis inline-filtre benyttes, anbefales enten å:

  • unngå celluloseester-filtre, eller

  • validere filtre for å dokumentere uendret daktinomycin-innhold / ingen binding før implementering i praksis.

• Blanding med andre legemidler: Ingen bred dokumentasjon på kompatibilitet — ikke bland med andre legemidler uten dokumentasjon.

Cytostatikum

Vevstoksisk, nekrosefare, teratogen

Spesielle forholdsregler før/under/etter produksjon.

Søl: se oppdatert prosedyre for søl lokalt.

Ikke aktuelt. 

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon fra SPC og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på DAKTINOMYCIN i CMS/Cytodose settes til:

10 timer i romtemperatur lysbeskyttet

Konsentrasjonsgrenser: 0,01-1,0 mg/ml

Oppløsningsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml og glukose 50 mg/ml

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.

NB! Maksimal holdbarhet for virkestoffer som inngår i kliniske studier er 24 timer, med mindre infusjonstiden overstiger dette. I slike tilfeller settes holdbarheten til infusjonstiden pluss 6 timer.