Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

MabThera 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

MabThera 500 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Rixathon 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Rixathon 500 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Holdbarhetsvurderingen er basert på informasjon hentet fra produktets preparatomtale (SPC) og inkluderer ingen eksterne kilder eller ytterligere dokumentasjon.

SPC-en for MabThera og Rixathon er i stor grad sammenfallende når det gjelder holdbarhetsanbefalinger.

Følgende holdbarhet gjelder for begge preparatene:

• Etter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml: 30 dager i kjøleskap, etterfulgt av 24 timer i romtemperatur

• Etter fortynning med glukose 50 mg/ml: 24 timer i kjøleskap, etterfulgt av 12 timer i romtemperatur

På bakgrunn av dette settes holdbarhet til 7 døgn i kjøleskap og 24 timer i romtemperatur når rituksimab er fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml i konsentrasjonsområde 1-4 mg/ml.

Holdbarhet for rest:

I følge SPC kan uåpnet hetteglass oppbevares ved temperaturer opp til maksimum 30 °C i en enkelt periode på inntil 7 dager. Dette viser at rituksimab har god fysikalsk-kjemisk holdbarhet ved romtemperatur. Men det er derimot mikrobiologisk holdbarhet som gjelder etter punktering og derfor settes holdbarheten til 8 timer ved romtemperatur. Grunnen til at det er valgt 8 timer er fordi eventuelle rester kasseres på slutten av dagen og apotekene har ikke rutine for å ta vare på rest til dagen etter.

Ingen informasjon om filtrering i SPC. I følge SPC er det ikke observert uforlikeligheter mellom rituksimab og polyvinylklorid- eller polyetylen infusjonsposer eller infusjonssett.

Antineoplastisk middel, monoklonalt antistoff. Ikke vevsskadelig eller vevsirriterende.

Skal ikke ristes pga fare for aggregatdannelse! Bland oppløsningen ved sakte å vende posen for å unngå skumdannelse.

Når Rixathon først er fjernet fra kjølig lagring må det ikke settes tilbake i kjøleskap igjen.

Rituksimab er konfigurert med fast konsentrasjon 2 mg/ml i CMS.

Ved manuell innleggelse av produksjon med rituksimab skal "IV 2 mg/ml - MANUELL" velges.

I Cytodose finnes det ikke egne produksjonsprotokoller med fast konsentrasjon som vi er vant med i CMS. Ved manuell bestilling (utenom kurdefinisjon) og ønske om fast konsentrasjon må man selv regne ut sluttvolum i forhold til dosen og taste inn manuelt. Sluttkonsentrasjon vises tydelig i farmasøytkontrollen, og etiketten er konfigurert med å inneholde sluttkonsentrasjon.

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på RITUKSIMAB i CMS/Cytodose settes til:

7 døgn i kjøleskap

Etikett-tekst: av dette holdbar 24 timer i romtemperatur

Konsentrasjonsgrense: 1-4 mg/ml 

Utleveringsenhet: infusjonspose

Infusjonsvæske: natriumklorid 9 mg/ml

Ved restbruk:

Hetteglasset er holdbart i: 8 timer ved romtemperatur

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.