bryst 107: Studie TroFuse-032 pembrolizumab 200 mg bryst_107.pdf

bryst 108: Studie TroFuse-032 pembrolizumab 400 mg 

A Phase 3, Randomized, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of sac-TMT (Sacituzumab Tirumotecan, MK-2870) Followed by Carboplatin/Paclitaxel vs Chemotherapy, Both in Combination With Pembrolizumab as Neoadjuvant Therapy for High-Risk, Early-Stage, Triple-Negative Breast Cancer or Hormone Receptor-low Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor-2 Negative Breast Cancer

• Protocol Number: 032-03
• EudraCT number: 2024-520190-12
• Utprøver/Studiesteder: Alina Carmen Porojnicu (Drammen sykehus); Stephanie B. Geisler (AHUS).

C50.9 Brystkreft

Sac-TMT (Sacituzumabtirumotekan eller MK-2870) er en antistoff-medikament-konjugater (ADC). Det består av et humanisert anti-TROP2 monoklonalt antistoff av IgG1-klassen som er kovalent bundet til en topoisomerase I-hemmer. TROP2 (trophoblast antigen 2) er på overflaten av mange kreftceller.

Kurintervall:

• Bryst 107: 21 dager
• Bryst 108: 42 dager. Foretrukket dose/intervall i adjuvant setting. 

Se inklusjonskriterier.

Ingen kurkriterier

For å avdekke tegn på begynnende immunrelaterte bivirkninger skal pasienten, før hver infusjon, utspørres om gastrointestinale plager (diaré/magesmerter), hudutslett, tungpust, hoste, hodepine eller synsforstyrrelser. Utvidet anamnese med klinisk undersøkelse utføres der det anses nødvendig. Det anbefales bruk av sjekkliste.

Blodprøvesvar som må foreligge før infusjon:  

Nyrefunksjon (kreatinin), leverstatus (ALAT, ALP, GT, bilirubin, albumin og LD), elektrolytter (Na, K, Mg, Cl og Ca), glukose, hematologi (Hb, leuk med diff. og trombocytter), inflammasjonsmarkør (CRP).

Avvik betyr ikke nødvendigvis at kur ikke skal gis, men må vurderes i samråd med lege og kan innebære videre utredning.

Andre blodprøver (skal ikke forsinke behandling)

Thyroidea status (TSH/fT4). Så lenge FT4 er normalt er det i utgangspunktet ikke nødvendig med tiltak på bakgrunn av TSH.

Binyrebarkstatus (kortisol, tas på morgen)

(Blodprøvepakke «INFU immun 2» i DIPS OUS)

Forslag til blodprøver som anbefales tatt på klinisk indikasjon:

Prolaktin, troponin/proBNP, amylase

Ingen.

Lav emetogenisitet

Evt metoklopramid 10 mg x3 ved behov

Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling

• Administreres alltid først ved kombinasjonsbehandling med sac-TMT eller kjemoterapi.
• Det må benyttes infusjonssett med 0,2 µm filter ved infusjon av pembrolizumab
• Mål puls og BT før og 30 min etter infusjonen på 1. og 2. kur

Ingen dosejustering.

Ved problematisk toksisitet, vurder pause og ev. kortikosteroider.

Ikke vevstoksisk

Antistoffer brytes ned til aminosyrer. Halveringstid omtrent 4 uker.

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Diare, tungpust (pneumonitt), hudutslett, fatigue, leversvikt, endokrine påvirkninger

Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ved medikamentell kreftbehandling

Immunterapi-bivirkninger - akuttmedisinsk prosedyre - 3. Fremgangsmåte