Urologisk kreft

IZABRIGHT-Bladder01: A randomized, open-label, Phase 2/3 trial of izalontamab brengitecan versus platinum-based chemotherapy for metastatic urothelial cancer in participants with disease progression on or after an immunotherapy-based treatment.

EU CT: 2025-522400-24

Sponsor: Bristol-Myers Squibb

Hovedutprøvere: Khanh Minh Vu (Ahus), Mohsan Ali Syed (Ahus)

Deltagende sentra: AHUS, Sykehuset i Vestfold, Sykehuset i Østfold

Indikasjon

C65 Kreft i nyrebekken C66 Kreft i urinleder

C67.9 Kreft i urinblære C68 Kreft i urethra

Studien er en åpen, randomisert, fase 2/3‑studie som skal sammenligne effekten av izalontamabbrengitekan versus platina‑basert kjemoterapi hos pasienter med metastatisk urotelial kreft med sykdomsprogresjon under eller etter immunterapi.

Iza‑bren er et bispesifikt ADC som retter seg mot EGFR og HER3.

EGFR og/eller HER3 er ofte høyt uttrykt i urothelialt karsinom.

I fase 2 vil deltakerne bli randomisert 1:1:1 til enten å motta iza‑bren med dosenivå 2,0 mg/kg (Arm A) eller 2,5 mg/kg (Arm B), eller komparatoren platina‑basert kjemoterapi (Arm C).

Kurmatrise

Disse kurene gjelder Arm A og Arm B.

Uro 100 Studie CA2440012 Arm A izalontamabbrengitekan 2,0 mg/kg

Virkestoff	Grunndose	Adm.måte	Oppl.væske	Adm.tid	Beh.dager
Δ Izalontamabbrengitekan (BMS-986507)	2,0 mg/kg	iv infusjon	50 ml NaCl 9 mg/ml	120 min**	Dag 1, 8 (+3)*

Uro 101 Studie CA2440012 Arm B izalontamabbrengitekan 2,5 mg/kg

Virkestoff	Grunndose	Adm.måte	Oppl.væske	Adm.tid	Beh.dager
Δ Izalontamabbrengitekan (BMS-986507)	2,5 mg/kg	iv infusjon	50 ml NaCl 9 mg/ml	120 min**	Dag 1, 8 (+3)*

* Dag 8(+3): Iza‑bren kan administreres innen et vindu på +3 dager.

** Hvis ingen infusjonsreaksjoner, kan senere infusjoner gis over 60–120 minutter.

NB: G‑CSF-profylakse (peg-filgrastim) på dag 9 (dagen etter dag 8*) er obligatorisk.

Kurintervall: 21 dager

Forundersøkelser

Se protokoll for fullstendige in- og eksklusjonskriterier.

Blodprøver/ kurkriterier

Kurkriterier ikke anført i protokoll. Protokoll anbefaler «full blodstatus (Hb, trc, hvite) med differensialtelling før hver kur". I tillegg anbefales leverprøver, kreatinin, albumin, elektrolytter inkl Mgn.

Blodprøver (eksklusjonskriter): Hb < 9 g/L, neutrofile < 1.5 g/L (uten G-CSF), trombocytter < 100× g/L, CrCl < 30 mL/min, AST or ALT > 3 .0 x ULN, bilirubin > 1.5 ULN

Premedikasjon

Premedikasjon med antipyretika samt H1‑ og H2‑antihistaminer skal administreres før hver iza‑bren‑infusjon for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner.

(f.eks: Paracetamol 1 g + Cetirizin 10 mg)

Antiemetika

Moderat emetogenisitet. Et antiemetisk regime med to legemidler anbefales ( f.eks Dexametason 8 mg p.o/i.v og Ondansetron 8mg x2 p.o/i.v) .Hvis kvalme og oppkast fortsatt oppstår, kan et regime med tre legemidler vurderes (Dexa 10 mg+ 5HT3+NK-1).

Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling

Annen støttemedikasjon

G‑CSF-profylakse på dag 9 (dagen etter dag 8*) er obligatorisk.

Spesielle forholdsregler

Lege og anafylaksiberedskap tilgjengelig.
Det skal benyttes infusjonssett med
0,2 mikron in‑line‑filter.
Infusjonsposen skal til enhver tid beskyttes mot romlys ved bruk av et lystett overtrekk.

Første infusjon skal gis over 120 ± 10 minutter. Hvis det ikke oppstår infusjonsreaksjoner, kan senere infusjoner gis over 60–120 minutter.

Observasjonstid: 60 minutter etter infusjon ved de to første dosene (C1D1 og C1D8), og deretter 30 minutter etter infusjon i påfølgende sykluser.

Iza‑bren kan administreres innen et vindu på +3 dager. Dersom forsinkelsen overstiger 3 dager, skal dag 8‑dosen utgå. Hvis dag 8‑dosen utgår, skal ny syklus ikke startes tidligere enn 21 dager etter forrige dose av studiemedisinen.
Dersom D8‑dosen blir forsinket, skal en ny syklus ikke startes tidligere enn 14 dager etter D8‑dosen.

Dosejustering

Inntil to dosereduksjoner er tillatt- gjennomføres i henhold til tabell 7.4.1‑1. Dersom ytterligere reduksjon (<60 % av startdose) er nødvendig, skal behandlingen seponeres. Dosereduksjoner er permanente.