Lungekreft

A Global, Multicenter, Randomized, Open-label, Phase 3 Study of Sacituzumab
Govitecan Versus Standard of Care (SOC) in Participants With Previously
Treated Extensive Stage Small Cell Lung Cancer (ES-SCLC)
Protokollnummer: GS-US-600-6165
EU-CT nummer: 2024-515884-69
Sponsor: Gilead Sciences, Inc.
Hovedutprøver:: Maria Moksnes Bjaanæs <mamok@ous-hf.no>
Deltagende sentra: OUS

Indikasjon

C34.9 Småcellet lungekreft

Tidligere behandlet utbredt SCLC

Kurmatrise

Virkestoff	Grunndose	Adm.måte	Oppløsningsvæske	Adm.tid	Beh.dager
Lunge 139a: ΔSacituzumabgovitekan	10 mg/kg	iv	NaCl 9 mg/ml til konsentrasjon 2 mg/ml **)	1.infusjon: 3 timer 2.infusjon: 2 timer Senere: 1-2 timer *)	1 og 8
Lunge 139b: ΔSacituzumabgovitekan	7.5 mg/kg	iv	NaCl 9 mg/ml til konsentrasjon 2 mg/ml **)	1-2 timer *)	1 og 8
Lunge 139c: ΔSacituzumabgovitekan	5 mg/kg	iv	NaCl 9 mg/ml til konsentrasjon 2 mg/ml **)	1-2 timer *)	1 og 8

*) Infusjonstiden må ev. forlenges ved infusjonsrelaterte reaksjoner

**) Doser over 1130 mg utleveres i 1000 ml NaCl 9 mg/ml

Kurintervall: 21 dager

Kurkriterier

DAG 1 - Nøytrofile > 1,5 x 10 ⁹/l

DAG 8 - Nøytrofile > 1,0 x 10 ⁹/l

Andre undersøkelser

Pasienter med kjent nedsatt UGT1A1-aktivitet skal overvåkes nøye for bivirkninger

Premedikasjon

Premedisinering før infusjon, inkludert antipyretika, H1- og H2-blokkere og kortikosteroider (f.eks. 50 mg hydrokortison eller tilsvarende, oralt eller intravenøst) anbefales hos pasienter som får sacituzumabgovitekan.

- Paracetamol 1000 mg x 1, po.

- Cetirizin 10 mg x 1, po.

- Famotidin 80 mg x 1, po (ev. 20 mg iv).

- Deksametasone ( se kvalmestillende).

Antiemetika

Deksametason med enten en 5-hydroksytryptamin 3 [5-HT3]-reseptorantagonist eller en nevrokinin-1 [NK-1]-reseptorantagonist i tillegg til andre legemidler

- Deksametason 12 mg x 1, po, dag 1.

- Ondansetron 8 mg x 2, po, dag 1.

Annen støttemedikasjon

G-CSF profylakse etter kur anbefales til pasienter med økt risiko for nøytropeni (eldre pasienter, tidligere episoder med nøytropeni, redusert organfunksjon).

Se protokollen side 48, tabell 4

Spesielle forholdsregler

Administrasjonstid:
- Første infusjon: Infusjonen skal administreres over en periode på 3 timer.
- 2. infusjon: 2 timer.
- Fra og med 3. infusjon kan infusjonstiden forsøksvis reduseres til 1 time, men må ev. forlenges ved infusjonsrelaterte reaksjoner

Lege og anafylaksiberedskap: Pasienten skal overvåkes under hver infusjon og i minst 30 minutter etter hver infusjon for tegn og symptomer på infusjonsrelaterte reaksjoner

Skyll med 20 ml natriumklorid 9 mg/ml når infusjonen er fullført

Dosejustering

Se protokollen side 51

Utsett behandling, gi evt. G-CSF

Første episode med nøytopeni (<1.0) ± nøytropen feber

Annen alvorlig toksisitet

25% dosereduksjon (lunge 130b, 7.5 mg/kg)

Etter 2. episode med nøytopeni (<1.0) ± nøytropen feber

Annen alvorlig toksisitet

50 % dosereduksjon (lunge 130c, 5 mg/kg)

Etter 3. episode med nøytopeni (<1.0) ± nøytropen feber

Annen alvorlig toksisitet

Utskillelse

Den gjennomsnittlige halveringstiden til sacituzumabgovitekan og fritt SN-38 var henholdsvis 15,3 og 19,7 timer.

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Bivirkninger

Diaré (64,5 %), kvalme (64,2 %), nøytropeni (64,2 %), fatigue (52,5 %), alopeci (44,3 %), anemi (43,2 %), oppkast (38,0 %), forstoppelse (36,3 %), nedsatt appetitt (28,1 %), hoste (22,7 %) og smerte i abdomen (20,8 %).

Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ved medikamentell kreftbehandling

Søknadsskjema for parykk og hodeplagg