lunge_094.pdf

Studietittel: A Randomized Phase II, Open-label, Multicenter Study Investigating Efficacy and Safety of anti- PD-1/PD-L1 treatment +/- UV1 vaccination as first line treatment in patients with inoperable advanced or metastatic non-small cell lung cancer (the LUNGVAC-study)

Eudra CT nummer: 2021-005729-25

Sponsor: Drammen Hospital, Vestre Viken Health Trust, PB 800, 3004 Drammen, Norway

Hovedutprøver: Odd Terje Brustugun

Utprøver OUS: Saima Jamil Farooqi
Deltagende sentra/inklusjonsperiode: Oslo Universitetssykehus; AHUS.

C34.9 Ikke-småcellet lungekreft.

Studien er en åpen, randomisert studie av PD1/PD-L1 hemmer ( pembrolizumab, cemiplimab eller atezolizumab) hver 3.uke uten eller med injeksjoner av 300 mikrogram UV1 og 75 mikrogram sargramostim-vaksinering.

• UV1 stimulerer immunsystemet til å indusere T-celler som gjenkjenner hTERT, og bidrar derved til å angripe kreftcellenes telomeraseaktivitet
• Sargramostim er i denne sammenheng adjuvans til UV1

ARM A: UV1 og sargramostim gis intradermalt i samme injeksjonssted. Det gis 8 vaksiner av hver komponent. Den første vaksinen administreres samme dag som anti PD1/PD-L1. 2, 3 og 4.vaksine gis uten anti PD1/PD-L1. 5, 6, 7 og 8.vaksine gis sammen med PD1/PD-L1 hemmer.

ARM B: Får kun anti PD1/PD-L1.

Kurintervall: 21 dager

Pasienten bør følges nøye med henblikk på immunrelaterte bivirkninger

Ingen kurkriterier.

Ingen premedikasjon

Cemiplimab er ikke emetogent

• Alvorlige eller livstruende infusjonsrelaterte reaksjoner kan opptre. Pasienten bør overvåkes for symptomer på disse og følges opp i tråd med anbefalt behandlingsjustering og bruk av kortikosteroider.
• Ved milde eller moderate infusjonsrelaterte reaksjoner bør behandlingen avbrytes eller infusjonshastighet reduseres. Ved alvorlige (grad 3) eller livstruende (grad 4) infusjonsrelaterte reaksjoner bør infusjonen avsluttes og cemiplimab seponeres permanent.
• Benytt infusjonssett med 0,2µm filter.
• Administrasjonsrekkefølge: Først sargramostim. 10-15 minutter observasjonstid. Deretter UV1. 1 time observasjonstid mellom UV1 og PD1/PD-L1 hemmere når begge behandlinger gis samme dag.

Cemiplimab er ikke vevstoksisk

Cemiplimab brytes ned til små peptider og aminosyrer. Halveringstid ca. 20 dager.

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Infusjonsrelaterte reaksjoner.

Immunrelaterte bivirkninger som pneumonitt, kolitt, hepatitt, hypotyreose, hypertyreose, hypofysitt, binyrebarksvikt, diabetes mellitus, hudbivirkninger, nefritt

Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ved medikamentell kreftbehandling

Immunterapi-bivirkninger - akuttmedisinsk prosedyre - 3. Fremgangsmåte