Gynekologisk kreft
- Felles 001 Deksrazoksan, Savene
- Felles 003, 004, 084 Bevacizumab
- Felles 005 FLOX/bevacizumab
- Felles 006 FLIRI/bevacizumab
- Felles 011 Doksorubicin -7
- Felles 012, 013 Docetaksel
- Felles 014 Docetaksel, 30 mg/m2
- Felles 016 Docetaksel/karboplatin AUC5
- Felles 017 Doksorubicin liposomalt
- Felles 018 Cisplatin/etoposid iv
- Felles 019 FLIRI, fluorouracil/kalsiumfolinat/irinotekan
- Felles 020 FLOX, fluorouracil/kalsiumfolinat/oksaliplatin
- Felles 023 Paklitaksel -7
- Felles 025 Trastuzumab iv 1. kur
- Felles 026 Trastuzumab iv 2. kur og senere
- Felles 028, 074, 075, 076 Zoledronsyre
- Felles 035 Karboplatin AUC5/paklitaksel -21
- Felles 036 Paklitaksel -21
- Felles 039 Karboplatin AUC5
- Felles 048, 063 Pembrolizumab fast dose
- Felles 055 Metotreksat 12 mg intratekal
- Felles 056 HIPEC Mitomycin intraperitonealt
- Felles 057 HIPEC Karboplatin intraperitonealt
- Felles 058 HIPEC Cis/dokso intraperitonealt (mesoteliom)
- Felles 061 Doksorubicin 60 mg/m2
- Felles 064, 091 MK3475-158 Pembrolizumab
- Felles 125 Cemiplimab
- Felles 146 Durvalumab – 28, pasient over 30 kg
- Gyn 004 Cisplatin 50mg/m2, hypersensitivitet
- Gyn 005 Cisplatin 50mg/m2
- Gyn 006 Cisplatin/doksorubicin liposomal, hypersensitivitet
- Gyn 007 Cisplatin/gemcitabin, hypersensitivitet dag 1 og 8
- Gyn 008 Cisplatin/docetaksel
- Gyn 009 Cisplatin/paklitaksel -21
- Gyn 010 Cisplatin 40 mg/m2
- Gyn 012 Gemcitabin 800 mg/m2
- Gyn 014 Doksorubicin liposomal/karboplatin AUC5
- Gyn 016 Bevacizumab 7,5/karboplatin AUC5/paklitaksel
- Gyn 017 Gemcitabin/karboplatin AUC5
- Gyn 019 Epirubicin/karboplatin AUC5
- Gyn 022 BEP, bleomycin/cisplatin/etoposid, dag 1-6 og 15
- Gyn 023 Cisplatin/topotekan, dag 1-3
- Gyn 024 Paklitaksel/topotekan, dag 1-3
- Gyn 025 Doksorubicin -21
- Gyn 026 Daktinomycin, dag 1-4
- Gyn 027 Metotreksat im, dag 1-4
- Gyn 028ab EMA-CO
- Gyn 030, 031, 032 EMA-EP, EMA-CNS dag 1, 2 og 8
- Gyn 035 Doksorubicin liposomal/trabektedin
- Gyn 036 Bevacizumab/docetaksel/karboplatin AUC5
- Gyn 038 Cisplatin/gemcitabin
- Gyn 039 Cisplatin/etoposid, dag 1-5
- Gyn 040 Mitoksantron, intrapleuralt
- Gyn 041 Mitoksantron, intraperitonealt
- Gyn 043 Topotekan
- Gyn 045 TIP, cisplatin/ifosfamid/paklitaksel, dag 1-3
- Gyn 049 Etoposid/karboplatin AUC5
- Gyn 051 Cisplatin/paklitaksel hypersensitivitet
- Gyn 052 Bevacizumab/paklitaksel
- Gyn 053 Karboplatin AUC4
- Gyn 066, 067 PC/PE dag 1 og 15
- Gyn 079 RUBY Dostarlimab 500/placebo/ karbo AUC5/paklitaksel
- Gyn 080 RUBY Dostarlimab 1000/placebo vedlikehold
- Gyn 083ab, 084 Keynote A18 Pembrolizumab/placebo +/- cisplatin
- Gyn 090, 091 Dostarlimab
- Gyn 093, 094 og 095. DOVACC. Durvalumab arm B/C, UV1-vaksine arm C dag 1-8 og enkeltdose
- Gyn 103 Bevacizumab 15/karboplatin AUC5/paklitaksel
- Gyn 108 Bevacizumab 15/Pembrolizumab
- Gyn 109 POMB Bleomycin/cisplatin/metotreksat/vinkristin
- Gyn 110 ACE Daktinomycin/etoposid/syklofosfamid
- Gyn 111 Eskalert EP Cisplatin 60/etoposid 500
- Gyn 119 Karboplatin AUC2/paklitaksel 80 mg/m2 dag 1,8,15
- Gyn 120ab ENGOT-en23 MK-2870-005 MK-2870
- Gyn 121 ENGOT-en23 MK-2870-005 Doksorubicin
- Gyn 122 ENGOT-en23 MK-2870-005 Paklitaksel
- Gyn 123 TroFuse-020 arm 1 MK-2870
- Gyn 124 TroFuse-020 arm 2 Gemcitabin
- Gyn 125 TroFuse-020 arm 2 Topotokan
- Gyn 126 Durvalumab/karboplatin AUC5/paklitaksel
- Gyn 127ab, 128, 129 eVOLVE-Cervical Volrustomig/Placebo
- Gyn 130 eVOLVE-Cervical Infliksimab 5 mg/kg
- Gyn 131 Mirvetuksimabsoravtansin compassionate use 6 mg/kg
- Gyn 133abc BEHOLD-2 modul 1A GSK5733584 + dostarlimab
- Gyn 134abc BEHOLD-2 B7-H4 modul 2B GSK5733584 + bevacizumab
- Gyn 135abc RAINFOL-OV2 Rinatabartsesutekan
- Gyn 136 RAINFOL-OV2 Paklitaksel
- Gyn 137 RAINFOL-OV2 Topotekan
- Gyn 138 RAINFOL-OV2 Doksorubicin liposomal
- Gyn 139 RAINFOL-OV2 Gemcitabin
- Gyn 140 Pembrolizumab/paklitaksel/ karboplatin AUC5
- Gyn 142 MK 2870-033 Pembrolizumab 200 mg
- Gyn 145 DESTINY-Endom01 Arm C KarboAUC5/pakli/pembro 200 mg
Gyn 133abc BEHOLD-2 modul 1A GSK5733584 + dostarlimab
Kurdefinisjon
Gyn 133a: BEHOLD-2 GSK5733584 2.8 mg/kg + dostarlimab
Gyn 133b: BEHOLD-2 GSK5733584 4.8 mg/kg + dostarlimab gyn_133b.pdf
Gyn 133c: BEHOLD-2 GSK5733584 5.8 mg/kg + dostarlimab
Studietittel
Studienavn: A Phase I/II Randomized Multi-Cohort Study to Evaluate the Safety,
Tolerability, Pharmacokinetics and Clinical Activity of GSK5733584 in Combination
with Anti-Cancer Agents in Participants with Advanced Solid Tumors
Protokollnummer: 222730
EudraCT nummer: 2024-513860-25
Hovedutprøver: Kristina Yvonne Kathe Lindemann
Sponsor: GSK
Deltagende sentra: Radiumhospitalet OUS
Indikasjon
Advanced/recurrent endometrial cancer, who have failed adequate standard treatment or with no effective standard treatment available
Kurmatriser
Gyn 133a
Virkestoff | Grunndose | Adm.måte | Oppløsningsvæske | Adm.tid | Beh.dager |
| Dostarlimab | 500 mg | iv infusjon | 100 ml NaCl 9 mg/ml | 30 min (-5 min/+15 min) | 1 |
| GSK5733584 | 2.8 mg/kg | iv infusjon | 100 ml NaCl 9 mg/ml | 1. dose: 80-100 min Senere: 20-60 min* | 1 |
Gyn 133b
Virkestoff | Grunndose | Adm.måte | Oppløsningsvæske | Adm.tid | Beh.dager |
| Dostarlimab | 500 mg | iv infusjon | 100 ml NaCl 9 mg/ml | 30 min (-5 min/+15 min) | 1 |
| GSK5733584 | 4.8 mg/kg | iv infusjon | 100 ml NaCl 9 mg/ml | 1. dose: 80-100 min Senere: 20-60 min* | 1 |
Gyn 135c
Virkestoff | Grunndose | Adm.måte | Oppløsningsvæske | Adm.tid | Beh.dager |
| Dostarlimab | 500 mg | iv infusjon | 100 ml NaCl 9 mg/ml | 30 min (-5 min/+15 min) | 1 |
| GSK5733584 | 5.8 mg/kg | iv infusjon | 250 ml NaCl 9 mg/ml | 1. dose: 80-100 min Senere: 20-60 min* | 1 |
Kurintervall: 21 dager
GSK5733584 infusjonen startes minst 30 minutter etter avsluttet Dostarlimab.
*Infusjonstid 80-100 min. første dose. Kan reduseres til 20-60 min. hvis ingen reaksjoner
Forundersøkelser
Inklusjonskriterier, se protokoll s. 75
Blodprøver/ kurkriterier
Nøytrofile ≥ 1,5 ; trombocytter ≥ 100 ; Hb ≥ 9
Ingen spesifiserte kurkriterier, men transaminaser og bilirubin skal vurderes før hver kur. se protokoll s.114
Premedikasjon
se protokoll s. 100
Dostarlimab: Ingen premedikasjon rutinemessig men etter tidligere infusjonsrelatert reaksjon som krever pause i behandlngen anbefales det premedikasjon før start med antihistamin (cetirizin 10 mg po eller deksklorfeniramin 5 mg iv) og paracetamol 1000 mg po
GSK5733584: ved reaksjon kan kortikosteroider vurderes med antihistamin og paracetamol
Antiemetika
Lav emetogenisitet
Spesielle forholdsregler
Dostarlimab:
- 0,2 µm filter ved infusjonen
- Anafylaksiberedskap tilgjengelig
- Ved infusjonsrelaterte bivirkninger må infusjonen stoppes. Pasienten overvåkes til symptomene er redusert til ≤ grad 1.
GSK5733584:
- Bytt til nytt sett med 0,2 µm filter
- Posen skal lysbeskyttes og administreres gjennom lysbeskyttet infusjonssett - s.17 apotekmanualen
Studiespesifikk dokumentering:
Dokumenter start og avslutningstidspunkt for infusjonene
Dosejustering
Se protokollen s. 87
Utskillelse
Monoklonale antistoffer (dostarlimab) har generelt lang utskillelsestid, men kontakt med utskillelsesproduktene er ikke skadelig på linje med tradisjonelle cytotoksiske legemidler. Spesielle forholdsregler ikke nødvendig.
Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring
Bivirkninger
Dostarlimab:
Infusjonsrelaterte: frostanfall, feber, influensalignende symptomer, smerte, stivhet, hoste, kvalme, brekninger. Immunrelaterte bivirkninger må påregnes: Enteritt, pneumonitt, hudutslett, fatigue, leversvikt, nevrologiske (Guillain-Barré syndrom), endokrine påvirkninger (diabetes mellitus, hypofysitt, hypo-/hyperthyreose). Se utførlig beskrivelse av toksistet i protokollen side 51-54
Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ved medikamentell kreftbehandling
Immunterapi-bivirkninger - akuttmedisinsk prosedyre - 3. Fremgangsmåte
