Gynekologisk kreft
- Felles 001 Deksrazoksan, Savene
- Felles 003, 004, 084 Bevacizumab
- Felles 005 FLOX/bevacizumab
- Felles 006 FLIRI/bevacizumab
- Felles 011 Doksorubicin -7
- Felles 012, 013 Docetaksel
- Felles 014 Docetaksel, 30 mg/m2
- Felles 016 Docetaksel/karboplatin AUC5
- Felles 017 Doksorubicin liposomalt
- Felles 018 Cisplatin/etoposid iv
- Felles 019 FLIRI, fluorouracil/kalsiumfolinat/irinotekan
- Felles 020 FLOX, fluorouracil/kalsiumfolinat/oksaliplatin
- Felles 023 Paklitaksel -7
- Felles 025 Trastuzumab iv 1. kur
- Felles 026 Trastuzumab iv 2. kur og senere
- Felles 028, 074, 075, 076 Zoledronsyre
- Felles 035 Karboplatin AUC5/paklitaksel -21
- Felles 036 Paklitaksel -21
- Felles 039 Karboplatin AUC5
- Felles 048, 063 Pembrolizumab fast dose
- Felles 055 Metotreksat 12 mg intratekal
- Felles 056 HIPEC Mitomycin intraperitonealt
- Felles 057 HIPEC Karboplatin intraperitonealt
- Felles 058 HIPEC Cis/dokso intraperitonealt (mesoteliom)
- Felles 061 Doksorubicin 60 mg/m2
- Felles 064, 091 MK3475-158 Pembrolizumab
- Felles 125 Cemiplimab
- Felles 146 Durvalumab – 28, pasient over 30 kg
- Gyn 004 Cisplatin 50mg/m2, hypersensitivitet
- Gyn 005 Cisplatin 50mg/m2
- Gyn 006 Cisplatin/doksorubicin liposomal, hypersensitivitet
- Gyn 007 Cisplatin/gemcitabin, hypersensitivitet dag 1 og 8
- Gyn 008 Cisplatin/docetaksel
- Gyn 009 Cisplatin/paklitaksel -21
- Gyn 010 Cisplatin 40 mg/m2
- Gyn 012 Gemcitabin 800 mg/m2
- Gyn 014 Doksorubicin liposomal/karboplatin AUC5
- Gyn 016 Bevacizumab 7,5/karboplatin AUC5/paklitaksel
- Gyn 017 Gemcitabin/karboplatin AUC5
- Gyn 019 Epirubicin/karboplatin AUC5
- Gyn 022 BEP, bleomycin/cisplatin/etoposid, dag 1-6 og 15
- Gyn 023 Cisplatin/topotekan, dag 1-3
- Gyn 024 Paklitaksel/topotekan, dag 1-3
- Gyn 025 Doksorubicin -21
- Gyn 026 Daktinomycin, dag 1-4
- Gyn 027 Metotreksat im, dag 1-4
- Gyn 028ab EMA-CO
- Gyn 030, 031, 032 EMA-EP, EMA-CNS dag 1, 2 og 8
- Gyn 035 Doksorubicin liposomal/trabektedin
- Gyn 036 Bevacizumab/docetaksel/karboplatin AUC5
- Gyn 038 Cisplatin/gemcitabin
- Gyn 039 Cisplatin/etoposid, dag 1-5
- Gyn 040 Mitoksantron, intrapleuralt
- Gyn 041 Mitoksantron, intraperitonealt
- Gyn 043 Topotekan
- Gyn 045 TIP, cisplatin/ifosfamid/paklitaksel, dag 1-3
- Gyn 049 Etoposid/karboplatin AUC5
- Gyn 051 Cisplatin/paklitaksel hypersensitivitet
- Gyn 052 Bevacizumab/paklitaksel
- Gyn 053 Karboplatin AUC4
- Gyn 066, 067 PC/PE dag 1 og 15
- Gyn 079 RUBY Dostarlimab 500/placebo/ karbo AUC5/paklitaksel
- Gyn 080 RUBY Dostarlimab 1000/placebo vedlikehold
- Gyn 083ab, 084 Keynote A18 Pembrolizumab/placebo +/- cisplatin
- Gyn 090, 091 Dostarlimab
- Gyn 093, 094 og 095. DOVACC. Durvalumab arm B/C, UV1-vaksine arm C dag 1-8 og enkeltdose
- Gyn 103 Bevacizumab 15/karboplatin AUC5/paklitaksel
- Gyn 108 Bevacizumab 15/Pembrolizumab
- Gyn 109 POMB Bleomycin/cisplatin/metotreksat/vinkristin
- Gyn 110 ACE Daktinomycin/etoposid/syklofosfamid
- Gyn 111 Eskalert EP Cisplatin 60/etoposid 500
- Gyn 119 Karboplatin AUC2/paklitaksel 80 mg/m2 dag 1,8,15
- Gyn 120ab ENGOT-en23 MK-2870-005 MK-2870
- Gyn 121 ENGOT-en23 MK-2870-005 Doksorubicin
- Gyn 122 ENGOT-en23 MK-2870-005 Paklitaksel
- Gyn 123 TroFuse-020 arm 1 MK-2870
- Gyn 124 TroFuse-020 arm 2 Gemcitabin
- Gyn 125 TroFuse-020 arm 2 Topotokan
- Gyn 126 Durvalumab/karboplatin AUC5/paklitaksel
- Gyn 127ab, 128, 129 eVOLVE-Cervical Volrustomig/Placebo
- Gyn 130 eVOLVE-Cervical Infliksimab 5 mg/kg
- Gyn 131 Mirvetuksimabsoravtansin compassionate use 6 mg/kg
- Gyn 133abc BEHOLD-2 modul 1A GSK5733584 + dostarlimab
- Gyn 134abc BEHOLD-2 B7-H4 modul 2B GSK5733584 + bevacizumab
- Gyn 135abc RAINFOL-OV2 Rinatabartsesutekan
- Gyn 136 RAINFOL-OV2 Paklitaksel
- Gyn 137 RAINFOL-OV2 Topotekan
- Gyn 138 RAINFOL-OV2 Doksorubicin liposomal
- Gyn 139 RAINFOL-OV2 Gemcitabin
- Gyn 140 MK-2870-033 Pembrolizumab/paklitaksel/ karboplatin AUC5
- Gyn 141abc MK-2870-033 Pembrolizumab/Sac-TMT div.
- Gyn 142 MK 2870-033 Pembrolizumab 200 mg
- Gyn 145 DESTINY-Endom01 Arm C KarboAUC5/pakli/pembro 200 mg
Gyn 127ab, 128, 129 eVOLVE-Cervical Volrustomig/Placebo
Kurdefinisjon
Gyn 127a: eVOLVE-Cervical Volrustomig/Placebo 750 mg gyn_127a.pdf
Gyn 127b: eVOLVE-Cervical Volrustomig/Placebo, under 35 kg gyn_127b.pdf
Gyn 128: eVOLVE-Cervical Volrustomig/Placebo 500 mg gyn_128.pdf
Gyn 129: eVOLVE-Cervical Volrustomig/Placebo 250 mg gyn_129.pdf
Studietittel
Hovedutprøver: Kristina Lindemann (klinde@ous-hf.no)
EU CT: 2023-504374-38-00
Deltagende sentra: OUS, Radiumhospitalet.
Sponsor: AstraZeneca AB
Volrustomig er et bispesifikt antistoff som binder og hemmer både PD1 og CTLA - 4 på aktiverte T celler.
Indikasjon
C53 Kreft i livmorhals
Kurmatrise gyn 127a : eVOLVE-Cervical Volrustomig/Placebo 750 mg
Virkestoff | Grunndose | Adm.måte | Oppløsningsvæske | Adm.tid | Beh.dager |
Volrustomig/Placebo | 750 mg | iv infusjon | 113 ml NaCl 9 mg/ml | 60 min (+/- 10 min) | 1 |
Kurintervall: 21 dager
Kurmatrise gyn 127b: eVOLVE-Cervical Volrustomig/Placebo, under 35 kg (*)
Virkestoff | Grunndose | Adm.måte | Oppløsningsvæske | Adm.tid | Beh.dager |
Volrustomig/Placebo | 10 mg/kg | iv infusjon | 113 ml NaCl 9 mg/ml | 60 min (+/- 10 min) | 1 |
Kurintervall: 21 dager
(*) For pasienter med vekt under 35 kg bør volrustomig/placebo doseres slik; 10 mg/kg hver 3. uke.
Kurmatrise gyn 128: eVOLVE-Cervical Volrustomig/Placebo 500 mg (*)
Virkestoff | Grunndose | Adm.måte | Oppløsningsvæske | Adm.tid | Beh.dager |
Volrustomig/Placebo | 500 mg | iv infusjon | 113 ml NaCl 9 mg/ml | 60 min (+/- 10 min) | 1 |
Kurintervall: 21 dager
(*) For første dosereduksjon.
Kurmatrise gyn 129 : eVOLVE-Cervical Volrustomig/Placebo 250 mg (*)
Virkestoff | Grunndose | Adm.måte | Oppløsningsvæske | Adm.tid | Beh.dager |
Volrustomig/Placebo | 250 mg | iv infusjon | 113 ml NaCl 9 mg/ml | 60 min (+/- 10 min) | 1 |
Kurintervall: 21 dager
(*) For andre dosereduksjon.
Forundersøkelser
For in- og eksklusjonskriterier og fullstendige forundersøkelser: se studieprotokoll
Blodprøver/ kurkriterier
Blodprøver og urinanalyse utføres ihht studieprotokoll.
Premedikasjon
For volrustomig/placebo kan det gis premedikasjon dersom det tilkommer IRR. Dette innbærer en kombinasjon av: Cetirizin, famotidin og ev. steroider.
Spesielle forholdsregler
- Bruk infusjonssett med 0,2 µm filter ved infusjon av volrustomig/placebo.
- Skyll med 100 ml NaCl 9 mg/ml etter avsluttet volrustomig/placebo.
- Observasjonstid i 1 time etter første kur.
- Maks infusjonstid 4 timer.
Studiespesifikk dokumentering:
Dokumenter start og avslutningstidspunkt for infusjonen
Dosejustering
Ekstravasasjon
Volrustomig/placebo - ikke vevstoksisk
Utskillelse
Volrustomig: Antistoffer brytes ned til aminosyrer.
Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring
Bivirkninger
- Gå til avsnitt
- Kurdefinisjon
- Studietittel
- Indikasjon
- Kurmatrise gyn 127a : eVOLVE-Cervical Volrustomig/Placebo 750 mg
- Kurmatrise gyn 127b: eVOLVE-Cervical Volrustomig/Placebo, under 35 kg (*)
- Kurmatrise gyn 128: eVOLVE-Cervical Volrustomig/Placebo 500 mg (*)
- Kurmatrise gyn 129 : eVOLVE-Cervical Volrustomig/Placebo 250 mg (*)
- Forundersøkelser
- Blodprøver/ kurkriterier
- Premedikasjon
- Spesielle forholdsregler
- Dosejustering
- Ekstravasasjon
- Utskillelse
- Bivirkninger
