Gyn 134abc BEHOLD-2 B7-H4 modul 2B GSK5733584 + bevacizumab

Sist oppdatert: 08.01.2026

Mer informasjon

Utgiver: Helse Sør-Øst RHF

Versjon: 2.3

Tidligere versjoner

Kurdefinisjon

Gyn 134a: BEHOLD-2 GSK5733584 2.8 mg/kg + bevacizumab

Gyn 134b: BEHOLD-2 GSK5733584 4.8 mg/kg + bevacizumab gyn_134b.pdf

Gyn 134c: BEHOLD-2 GSK5733584 5.8 mg/kg + bevacizumab

Studietittel

Studienavn: A Phase I/II Randomized Multi-Cohort Study to Evaluate the Safety,
Tolerability, Pharmacokinetics and Clinical Activity of GSK5733584 in Combination
with Anti-Cancer Agents in Participants with Advanced Solid Tumors

Protokollnummer: 222730

EudraCT nummer: 2024-513860-25

Hovedutprøver: Kristina Yvonne Kathe Lindemann

Sponsor: GSK
Deltagende sentra: Radiumhospitalet OUS

Indikasjon

Advanced/recurrent ovarian cancer, who have failed adequate standard treatment or with no effective standard treatment available

Kurmatriser

Gyn 134a

Virkestoff

Grunndose

Adm.måte

Oppløsningsvæske

Adm.tid

Beh.dager

Bevacizumab

15 mg/kg

iv infusjon

100 ml NaCl 9 mg/ml

30 min

GSK5733584

2.8 mg/kg

iv infusjon

100 ml NaCl 9 mg/ml

1. dose: 80-100 min

Senere: 20-60 min*

Gyn 134b

Virkestoff

Grunndose

Adm.måte

Oppløsningsvæske

Adm.tid

Beh.dager

Bevacizumab

15 mg/kg

iv infusjon

100 ml NaCl 9 mg/ml

30 min

GSK5733584

4.8 mg/kg

iv infusjon

100 ml NaCl 9 mg/ml

1. dose: 80-100 min

Senere: 20-60 min*

Gyn 134c

Virkestoff

Grunndose

Adm.måte

Oppløsningsvæske

Adm.tid

Beh.dager

Bevacizumab

15 mg/kg

iv infusjon

100 ml NaCl 9 mg/ml

30 min

GSK5733584

5.8 mg/kg

iv infusjon

250 ml NaCl 9 mg/ml

1. dose: 80-100 min

Senere: 20-60 min*

Kurintervall: 21 dager

*Infusjonstid 80-100 min. første dose. Kan reduseres til 20-60 min. hvis ingen reaksjoner. Det skal gå 30 minutt mellom avsluttet Bevacizumab og start av GSK5733584

Forundersøkelser

Inklusjonskriterier, se protokoll s. 75

Blodprøver/ kurkriterier

Nøytrofile ≥ 1,5 og trombocytter ≥ 100

Urin stix før bevacizumab

Ingen spesifiserte kurkriterier, men transaminaser og bilirubin skal vurderes før hver kur.

Antiemetika

Lav emetogenisitet

Spesielle forholdsregler

Bevacizumab:

BT, puls og temp måles før og etter 1. kur.
Dersom reaksjon ved infusjon på 30 min, gis alle påfølgende infusjoner på 60 min.
Bevacizumab påvirker sårtilhelingen. Bør ikke gis før 28 dager etter kirurgi og før operasjonssåret er grodd, og bør seponeres 4-6 uker før planlagt kirurgi. Mindre inngrep (VAP, biopsi o.l.) kan gjøres en uke etter bevacizumab-infusjon.
Bevacizumab må ikke blandes i eller administreres samtidig med dextrose- eller glukoseløsninger.

GSK5733584:

Observasjon etter lokal rutine /protokoll
Bytt til nytt sett med 0,2 µm filter
NEWS før start, 10 min etter start og ca. 4 timer og 8 timer etter avsluttet infusjon
Gis 30 min. etter avsluttet dostarlimab/bevacizumab

Studiespesifikk dokumentering

Tidspunkt for infusjonsstart og stopp skal dokumenteres

Dosejustering

Se protokollen s. 87

Utskillelse

Monoklonale antistoffer har generelt lang utskillelsestid, men kontakt med utskillelsesproduktene er ikke skadelig på linje med tradisjonelle cytotoksiske legemidler. Spesielle forholdsregler ikke nødvendig.

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Bivirkninger

Bevacizumab:

Hypersensitivitetsreaksjoner er sjelden. Ved frysninger/feber, dyspnø, press for brystet, hypotensjon, eller andre symptomer: Stopp infusjonen, tilkall lege. Gi ev. antihistamin. Infusjonen kan ev gjenoppstartes i redusert hastighet når symptomene avtar.