Gynekologisk kreft
- Felles 001 Deksrazoksan, Savene
- Felles 003, 004, 084 Bevacizumab
- Felles 005 FLOX/bevacizumab
- Felles 006 FLIRI/bevacizumab
- Felles 011 Doksorubicin -7
- Felles 012, 013 Docetaksel
- Felles 014 Docetaksel, 30 mg/m2
- Felles 016 Docetaksel/karboplatin AUC5
- Felles 017 Doksorubicin liposomalt
- Felles 018 Cisplatin/etoposid iv
- Felles 019 FLIRI, fluorouracil/kalsiumfolinat/irinotekan
- Felles 020 FLOX, fluorouracil/kalsiumfolinat/oksaliplatin
- Felles 023 Paklitaksel -7
- Felles 025 Trastuzumab iv 1. kur
- Felles 026 Trastuzumab iv 2. kur og senere
- Felles 028, 074, 075, 076 Zoledronsyre
- Felles 035 Karboplatin AUC5/paklitaksel -21
- Felles 036 Paklitaksel -21
- Felles 039 Karboplatin AUC5
- Felles 048, 063 Pembrolizumab fast dose
- Felles 055 Metotreksat 12 mg intratekal
- Felles 056 HIPEC Mitomycin intraperitonealt
- Felles 057 HIPEC Karboplatin intraperitonealt
- Felles 058 HIPEC Cis/dokso intraperitonealt (mesoteliom)
- Felles 061 Doksorubicin 60 mg/m2
- Felles 064, 091 MK3475-158 Pembrolizumab
- Felles 125 Cemiplimab
- Felles 146 Durvalumab – 28, pasient over 30 kg
- Gyn 004 Cisplatin 50mg/m2, hypersensitivitet
- Gyn 005 Cisplatin 50mg/m2
- Gyn 006 Cisplatin/doksorubicin liposomal, hypersensitivitet
- Gyn 007 Cisplatin/gemcitabin, hypersensitivitet dag 1 og 8
- Gyn 008 Cisplatin/docetaksel
- Gyn 009 Cisplatin/paklitaksel -21
- Gyn 010 Cisplatin 40 mg/m2
- Gyn 012 Gemcitabin 800 mg/m2
- Gyn 014 Doksorubicin liposomal/karboplatin AUC5
- Gyn 016 Bevacizumab 7,5/karboplatin AUC5/paklitaksel
- Gyn 017 Gemcitabin/karboplatin AUC5
- Gyn 019 Epirubicin/karboplatin AUC5
- Gyn 022 BEP, bleomycin/cisplatin/etoposid, dag 1-6 og 15
- Gyn 023 Cisplatin/topotekan, dag 1-3
- Gyn 024 Paklitaksel/topotekan, dag 1-3
- Gyn 025 Doksorubicin -21
- Gyn 026 Daktinomycin, dag 1-4
- Gyn 027 Metotreksat im, dag 1-4
- Gyn 028ab EMA-CO
- Gyn 030, 031, 032 EMA-EP, EMA-CNS dag 1, 2 og 8
- Gyn 035 Doksorubicin liposomal/trabektedin
- Gyn 036 Bevacizumab/docetaksel/karboplatin AUC5
- Gyn 038 Cisplatin/gemcitabin
- Gyn 039 Cisplatin/etoposid, dag 1-5
- Gyn 040 Mitoksantron, intrapleuralt
- Gyn 041 Mitoksantron, intraperitonealt
- Gyn 043 Topotekan
- Gyn 045 TIP, cisplatin/ifosfamid/paklitaksel, dag 1-3
- Gyn 049 Etoposid/karboplatin AUC5
- Gyn 051 Cisplatin/paklitaksel hypersensitivitet
- Gyn 052 Bevacizumab/paklitaksel
- Gyn 053 Karboplatin AUC4
- Gyn 066, 067 PC/PE dag 1 og 15
- Gyn 079 RUBY Dostarlimab 500/placebo/ karbo AUC5/paklitaksel
- Gyn 080 RUBY Dostarlimab 1000/placebo vedlikehold
- Gyn 083ab, 084 Keynote A18 Pembrolizumab/placebo +/- cisplatin
- Gyn 090, 091 Dostarlimab
- Gyn 093, 094 og 095. DOVACC. Durvalumab arm B/C, UV1-vaksine arm C dag 1-8 og enkeltdose
- Gyn 103 Bevacizumab 15/karboplatin AUC5/paklitaksel
- Gyn 108 Bevacizumab 15/Pembrolizumab
- Gyn 109 POMB Bleomycin/cisplatin/metotreksat/vinkristin
- Gyn 110 ACE Daktinomycin/etoposid/syklofosfamid
- Gyn 111 Eskalert EP Cisplatin 60/etoposid 500
- Gyn 119 Karboplatin AUC2/paklitaksel 80 mg/m2 dag 1,8,15
- Gyn 120ab ENGOT-en23 MK-2870-005 MK-2870
- Gyn 121 ENGOT-en23 MK-2870-005 Doksorubicin
- Gyn 122 ENGOT-en23 MK-2870-005 Paklitaksel
- Gyn 123 TroFuse-020 arm 1 MK-2870
- Gyn 124 TroFuse-020 arm 2 Gemcitabin
- Gyn 125 TroFuse-020 arm 2 Topotokan
- Gyn 126 Durvalumab/karboplatin AUC5/paklitaksel
- Gyn 127ab, 128, 129 eVOLVE-Cervical Volrustomig/Placebo
- Gyn 130 eVOLVE-Cervical Infliksimab 5 mg/kg
- Gyn 131 Mirvetuksimabsoravtansin compassionate use 6 mg/kg
- Gyn 133abc BEHOLD-2 modul 1A GSK5733584 + dostarlimab
- Gyn 134abc B7-H4 modul 2B GSK5733584 + bevacizumab
- Gyn 140 Pembrolizumab/paklitaksel/ karboplatin AUC5
- Gyn 142 MK 2870-033 Pembrolizumab 200 mg
Gyn 134abc B7-H4 modul 2B GSK5733584 + bevacizumab
Kurdefinisjoner
Gyn 134a: BEHOLD-2 GSK5733584 2.8 mg/kg + bevacizumab
Gyn 134b: BEHOLD-2 GSK5733584 4.8 mg/kg + bevacizumab
Gyn 134c: BEHOLD-2 GSK5733584 5.8 mg/kg + bevacizumab
Studietittel
Studienavn: A Phase I/II Randomized Multi-Cohort Study to Evaluate the Safety,
Tolerability, Pharmacokinetics and Clinical Activity of GSK5733584 in Combination
with Anti-Cancer Agents in Participants with Advanced Solid Tumors
Protokollnummer: 222730
EudraCT nummer: 2024-513860-25
Hovedutprøver: Kristina Yvonne Kathe Lindemann
Sponsor: GSK
Deltagende sentra: Radiumhospitalet OUS
Indikasjon
Advanced/recurrent ovarian cancer, who have failed adequate standard treatment or with no effective standard treatment available
Kurmatriser
Gyn 134a
Virkestoff | Grunndose | Adm.måte | Oppløsningsvæske | Adm.tid | Beh.dager |
| Bevacizumab | 15 mg/kg | iv infusjon | 100 ml NaCl 9 mg/ml | 30 min | 1 |
| GSK5733584 | 2.8 mg/kg | iv infusjon | 100 ml NaCl 9 mg/ml | 1. dose: 80-100 min Senere: 20-60 min* | 1 |
Gyn 134b
Virkestoff | Grunndose | Adm.måte | Oppløsningsvæske | Adm.tid | Beh.dager |
| Bevacizumab | 15 mg/kg | iv infusjon | 100 ml NaCl 9 mg/ml | 30 min | 1 |
| GSK5733584 | 4.8 mg/kg | iv infusjon | 100 ml NaCl 9 mg/ml | 1. dose: 80-100 min Senere: 20-60 min* | 1 |
Gyn 134c
Virkestoff | Grunndose | Adm.måte | Oppløsningsvæske | Adm.tid | Beh.dager |
| Bevacizumab | 15 mg/kg | iv infusjon | 100 ml NaCl 9 mg/ml | 30 min | 1 |
| GSK5733584 | 5.8 mg/kg | iv infusjon | 250 ml NaCl 9 mg/ml | 1. dose: 80-100 min Senere: 20-60 min* | 1
|
Kurintervall: 21 dager
*Infusjonstid 80-100 min. første dose. Kan reduseres til 20-60 min. hvis ingen reaksjoner. Det skal gå 30 minutt mellom avsluttet Bevacizumab og start av GSK5733584
Forundersøkelser
Inklusjonskriterier, se protokoll s. 75
Blodprøver/ kurkriterier
Nøytrofile ≥ 1,5 og trombocytter ≥ 100
Urin stix før bevacizumab
Ingen spesifiserte kurkriterier, men transaminaser og bilirubin skal vurderes før hver kur.
Antiemetika
Lav emetogenisitet
Spesielle forholdsregler
Bevacizumab:
- Anafylaksiberedskap. BT, puls og temp måles før og etter 1. kur.
- Dersom reaksjon ved infusjon på 30 min, gis alle påfølgende infusjoner på 60 min.
- Bevacizumab påvirker sårtilhelingen. Bør ikke gis før 28 dager etter kirurgi og før operasjonssåret er grodd, og bør seponeres 4-6 uker før planlagt kirurgi. Mindre inngrep (VAP, biopsi o.l.) kan gjøres en uke etter bevacizumab-infusjon.
- Bevacizumab må ikke blandes i eller administreres samtidig med dextrose- eller glukoseløsninger.
GSK5733584:
- Observasjon etter lokal rutine /protokoll
- Bytt til nytt sett med 0,2 µm filter
- NEWS før start, 10 min etter start og ca. 4 timer og 8 timer etter avsluttet infusjon
- Posen skal lysbeskyttes, men det er ikke nødvendig å lysbeskytte infusjonssettet
- Tidspunkt for infusjonsstart og stopp skal dokumenteres
- Gis 30 min. etter avsluttet dostarlimab/bevacizumab
Dosejustering
Se protokollen s. 87
Utskillelse
Monoklonale antistoffer har generelt lang utskillelsestid, men kontakt med utskillelsesproduktene er ikke skadelig på linje med tradisjonelle cytotoksiske legemidler. Spesielle forholdsregler ikke nødvendig.
Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring
Bivirkninger
Bevacizumab:
Hypersensitivitetsreaksjoner («cytokine release syndrome») er sjelden, men krever anafylaksiberedskap. Blødninger, tromboemboliske hendelser. Hypertensjon. Proteinuri. Gastrointestinal perforasjon, fisteldannelse. Redusert sårtilheling. Influensalignende symptomer
Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ved medikamentell kreftbehandling
Immunterapi-bivirkninger - akuttmedisinsk prosedyre - 3. Fremgangsmåte
Se utførlig beskrivelse av toksistet i protokollen side 51-54
