Gyn 134a: BEHOLD-2 GSK5733584 2.8 mg/kg + bevacizumab
Gyn 134b: BEHOLD-2 GSK5733584 4.8 mg/kg + bevacizumab
Gyn 134c: BEHOLD-2 GSK5733584 5.8 mg/kg + bevacizumab
Studienavn: A Phase I/II Randomized Multi-Cohort Study to Evaluate the Safety,
Tolerability, Pharmacokinetics and Clinical Activity of GSK5733584 in Combination
with Anti-Cancer Agents in Participants with Advanced Solid Tumors
Protokollnummer: 222730
EudraCT nummer: 2024-513860-25
Hovedutprøver: Kristina Yvonne Kathe Lindemann
Sponsor: GSK
Deltagende sentra: Radiumhospitalet OUS
Advanced/recurrent ovarian cancer, who have failed adequate standard treatment or with no effective standard treatment available
Gyn 134a
Virkestoff | Grunndose | Adm.måte | Oppløsningsvæske | Adm.tid | Beh.dager |
Bevacizumab | 15 mg/kg | iv infusjon | 100 ml NaCl 9 mg/ml | 30 min | 1 |
GSK5733584 | 2.8 mg/kg | iv infusjon | 100 ml NaCl 9 mg/ml | 1. dose: 80-100 min Senere: 20-60 min* | 1 |
Gyn 134b
Virkestoff | Grunndose | Adm.måte | Oppløsningsvæske | Adm.tid | Beh.dager |
Bevacizumab | 15 mg/kg | iv infusjon | 100 ml NaCl 9 mg/ml | 30 min | 1 |
GSK5733584 | 4.8 mg/kg | iv infusjon | 100 ml NaCl 9 mg/ml | 1. dose: 80-100 min Senere: 20-60 min* | 1 |
Gyn 134c
Virkestoff | Grunndose | Adm.måte | Oppløsningsvæske | Adm.tid | Beh.dager |
Bevacizumab | 15 mg/kg | iv infusjon | 100 ml NaCl 9 mg/ml | 30 min | 1 |
GSK5733584 | 5.8 mg/kg | iv infusjon | 250 ml NaCl 9 mg/ml | 1. dose: 80-100 min Senere: 20-60 min* | 1
|
Kurintervall: 21 dager
*Infusjonstid 80-100 min. første dose. Kan reduseres til 20-60 min. hvis ingen reaksjoner. Det skal gå 30 minutt mellom avsluttet Bevacizumab og start av GSK5733584
Inklusjonskriterier, se protokoll s. 75
Nøytrofile ≥ 1,5 og trombocytter ≥ 100
Urin stix før bevacizumab
Ingen spesifiserte kurkriterier, men transaminaser og bilirubin skal vurderes før hver kur.
Lav emetogenisitet
Bevacizumab:
GSK5733584:
Se protokollen s. 87
Monoklonale antistoffer har generelt lang utskillelsestid, men kontakt med utskillelsesproduktene er ikke skadelig på linje med tradisjonelle cytotoksiske legemidler. Spesielle forholdsregler ikke nødvendig.
Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring
Bevacizumab:
Hypersensitivitetsreaksjoner («cytokine release syndrome») er sjelden, men krever anafylaksiberedskap. Blødninger, tromboemboliske hendelser. Hypertensjon. Proteinuri. Gastrointestinal perforasjon, fisteldannelse. Redusert sårtilheling. Influensalignende symptomer
Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ved medikamentell kreftbehandling
Immunterapi-bivirkninger - akuttmedisinsk prosedyre - 3. Fremgangsmåte
Se utførlig beskrivelse av toksistet i protokollen side 51-54