AN INTERNATIONAL PROSPECTIVE TRIAL ON HIGHRISK MEDULLOBLASTOMA IN PATIENTS OLDER THAN 3 YEARS
SIOP High-Risk Medulloblastoma
Hovedutprøver: Einar Stensvold (einste@ous-hf.no)
Deltagende sentra: OUS, St. Olavs hospital, Haukeland universitetssykehus, UNN
EudraCT No: 2018-004250-17
Sponsor: University of Birmingham
Primærbehandling av høyrisiko medulloblastom. Gjelder for pasienter inkludert i SIOP HRMB-protokollen. Protokollen omfatter barn ≥ 3 år, ungdom og voksne (i Norge 4-21 år).
R2 utføres etter fullført strålebehandling, i løpet av 7 dager før planlagt start av vedlikeholdsbehandlingen
Denne kuren gjelder vedlikeholdskur A.
Hos pasienter som ikke er inkludert i studien, men som følger denne protokollen som best available treatment, brukes ped CNS 015a.
Virkestoff | Grunndose | Adm.måte | Oppløsningsvæske | Adm.tid | Beh.dager |
Δ Lomustine (CCNU) *) | 75 mg/m² | po | Kapsler à 10, 40 og 100 mg | dag 1 | |
Δ Vinkristin | 1,5 mg/m2 (maks 2 mg) | iv infusjon | 50 ml NaCl 9 mg/ml | 20-30 min | dag 1 (+ dag 8 og 15, bestilles separat, bruk ped CNS 075) |
Mannitol (gis rett før cisplatin) | 7500 mg/m2 | iv infusjon | Dosen tilsvarer 50 ml/m2 av mannitol 150 mg/ml | Raskt iv | dag 1 |
Δ Cisplatin | 70 mg/m2 | iv infusjon | 100-250 ml NaCl 9 mg/ml | 6 timer | dag 1 |
*) NB! Lomustin forordnes via MteaVision/resept
NB! Dag 8 og dag 15 skal pasienten ha vinkristin 1,5 mg/m2 (maks 2 mg). For pasienter inkludert i studien må man bruke egen studiedefinisjon for vinkristin: ped CNS 075.
(For pasienter som behandles utenom studie, bruk ped CNS 083. For voksne pasienter utenfor studien brukes felles 045.
Neste kur (vedlikeholdskur B) kan startes 6 uker etter start av denne kuren, hvis blodprøvene er ok. Dette er kur ped CNS 074. Dersom pasienten ikke er inkludert i studien, brukes ped CNS 016 for kur B.
Kurkriterier: Leukocytter ≥ 2,0 eller nøytrofile ≥ 0,5 og trombocytter > 100 x 109/L
Elektrolytter, nyrefunksjons- og leverfunksjonsparametre kontrolleres før hver kur.
Nadir-prøver skal tas to uker etter kur
For barn:
For voksne:
Protokollen anbefaler bruk av bestrålte blodprodukter gjennom hele behandlingsfasen, men det har ikke vært praksis i Norge
Audiometri og GFR-måling før hver cisplatin-kur hos barn.
For voksne pasienter som behandles utenfor HRMB-studien, tas GFR og audiometri før hver andre kur.
Se protokoll når det gjelder MR-kontroller.
Kuren har høy emetogenisitet. Individuell kvalmebehandling.
Forebygging og behandling av kvalme og oppkast hos barn og ungdom under kreftbehandling
Lomustin utskilles vesentilig via urin
Vinkristin: 80 % fekal utskillelse
Cisplatin utskilles i urinen, 10-40% i løpet av første 24 timer, 27-43% i løpet av 5 dager.
Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring
Vinkristin er vevstoksisk. Ved ekstravasering: Oppvarming
Cisplatin er vevsirritrerende.
Cytostatika og andre kreftlegemidler - tiltak ved ekstravasasjon
Lomustin er meget beinmargstoksisk, særlig i form av trombocytopeni. Den er forsinket, mest uttalt etter 4–6 uker
Vinkristin er nevrotoksisk og gir perifer nevropati og obstipasjon, ofte økende etter gjentatte doser.
Cisplatin er svært nefrotoksisk. Behandling med aminoglykosider og andre nefrotoksiske medikamenter bør unngås i behandlingstiden og ca. 1 måned etterpå.
Protokollens informasjons- og samtykkeskjema