Gyn 141a: TroFuse-033 Pembrolizumab 400 mg + Sac-TMT gyn_141a.pdf

Gyn 141b: TroFuse-033 Pembrolizumab 400 mg gyn_141b.pdf

Gyn 141c: STroFuse-033 Sac-TMT gyn_141c.pdf

A Phase 3 Randomized, Open-label, Multicenter Study to Compare the
Efficacy and Safety of Sacituzumab Tirumotecan in Combination with Pembrolizumab
Versus Pembrolizumab Alone as First-line Maintenance Treatment in Participants with
Mismatch Repair Proficient Endometrial Cancer (TroFuse-033/GOG-3119/ENGOT-en29)

Gyn 141a

Gyn 141b

Gyn 141c

Kurintervall: 42 dager

^(*) Infusjonstid kan forkortes til 60 minutter fra 5. kur hvis ingen reaksjon til de første 4 kurer.

Se inklusjonskriterier, protokollen side 92

Nøytrofile ≥ 1,5 x 10⁹/L, trombocytter ≥ 100 x 10⁹/L.

Tilfredsstillende nyrefunksjon.

Premedikasjon er nødvendig før hver Sac-TMT . Den er obligatorisk ved de første fire kurene. Ved fravær av allergiske reaksjoner, vurderes videre premedikasjon av behandlende lege.

Premedikasjon gis 90 min ±30 min før infusjon:

• Cetirizin 10 mg po
• Pepcid (famotidin) 20 mg po
• Paracetamol 1 g po
• Deksametason 10 mg iv

Moderat emetogen risiko

• Netupitant/Palonosetron 300mg/0,5 mg x1
• Deksametason 12 mg x1
• Deksametason 8 dag 2 og 3
• Metoklopramid 10 mg x3 ved behov dag 8 og 15

Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling

Pembrolizumab

• Pembrolizumab skal gis først
• PVC-fritt infusjonssett og 0,2 µm filter
• Pasienten observeres i 30 min før neste infusjon

Sac-TMT

• Bytt til nytt PVC-fritt infusjonssett 0,2 µm filter
• Pas skal ha isbiter i munnen 30 min før infusjonen og under hele infusjonen.
• Infusjonstid kur 1–4: 90 minutter (±15 minutter).
• Videre infusjoner: Minst 60 minutter, dersom ingen tidligere infusjonsreaksjoner
• Observasjonstid etter kur: Pas skal observeres i minst 60 minutter etter de første 4 infusjonene av MK-2870. Dersom det ikke observeres infusjonsrelaterte eller hypersensitivitetsbivirkninger under de første 4 infusjonene, 

  kan pasienten overvåkes i 30 minutter etter fullført infusjon ved påfølgende syklus (med unntak av tett oppfølging ved kliniske symptomer).

• Lege og anafylaksiberedskap, inklusiv EpiPen, tilgjengelig de første 15 min pga. fare for allergisk reaksjon
• Puls, BT før start, etter 15 og 30 minutt
• En sykepleier skal overvåke pasienten de første 15 minuttene
• En annen sykepleier (sykepleier 2) må være varslet og tilgjengelig de første 15 min

Studiespesifikk dokumentering

• Tidspunkt for premedikasjon
• Start- og stopp-tidspunkt for hvert medikament
• Vitalparametre (puls og BT) med tidspunkter
  • Sac-TMT: Puls, BT før start, etter 15 og 30 minutt

Se protokollen side 111 -117

Kfr. protokoll

Pembrolizumab: Ikke vevstoksisk

Sac-TMT: Ikke vevstoksisk

Cytostatika - tiltak ved ekstravasasjon

Antistoffer brytes ned til aminosyrer. Halveringstid omtrent 4 uker.

ΔCytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Pembrolizumab: Immunrelaterte bivirkninger: Diare (kolitt), tungpust/hoste (pneumonitt), hudutslett, fatigue, leversvikt, endokrine påvirkninger

Sac-TMT:

Kan gi anafylaktisk reaksjon

• Hypo-/hypertensjon og takykardi
• Dyspne og pustevansker
• Urticaria
• Frysninger
• Ryggsmerter, brystsmerter, magesmerter og smerter i ekstremitetene

Kan behandles med antihistamin, analgetika/antipyretika, iv væsketilførsel og oksygen. Infusjonen avbrytes ved infusjonsreaksjon, men kan gjenopptas når symptomene opphører.

Stomatitt

Konjunktival irritasjon

Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ved medikamentell kreftbehandling

Søknadsskjema for parykk og hodeplagg