blod 546: CA057-1040 Elranatamab syklus 0
blod 547: CA057-1040 Elranatamab syklus 1-3
blod 548: CA057-1040 Elranatamab syklus 4+
CLINICAL PROTOCOL CA0571040
A Phase 1b/2a, Multicenter, Open-label Study to Determine the Recommended Dose and Schedule, and Evaluate the Safety and Preliminary Efficacy of Mezigdomide in Combination with Elranatamab in Participants with Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma
Hovedutprøver: Fredrik Schjesvold (fredrikschjesvold@gmail.com)
Deltagende sentra: OUS
EU CT Number: 2025-520552-28
Sponsor: Celgene Corporation
C90.0 Myelomatose. Residiv eller refraktær sykdom. Studien er en fase 1b/2a åpen multisenterstudie, som skal evaluere sikkerhet og effekt av mezigdomide kombinert med elranatamab
Fase 1: Pasienten skal tidligere ha mottatt 2-4 behandlingslinjer som har inkludert et immunmodulerende medikament og en proteasominhibitor, hver for seg eller i kombinasjon.
Fase 2: Pasienten skal tidligere ha mottatt 1-3 behandlingslinjer.
Se protokoll for fullstendige in- og eksklusjonskriterier.
Virkestoff | Grunndose | Adm.måte | Oppl.væske | Adm.tid | Behandlingsdager |
Elranatamab syklus 0 (blod 546) | 12 mg | sc | Dag 1 | ||
32 mg | Dag 4 | ||||
76 mg | Dag 8 | ||||
Elranatamab syklus 1-3 (blod 547) | 76 mg | sc | Dag 1 og 15 | ||
Elranatamab syklus 4+ (blod 548) | 76 mg | sc | Dag 1 | ||
| |||||
Mezigdomide | Individuell *) | po | Dag 1-21 pr. syklus med start dag 1 syklus 1 | ||
Deksametason | ≤ 75 år: 40 mg >75 år: 20 mg | po | Dag 1 pr. uke syklus 1-3 |
Sykluslengde syklus 0: 14 dager
Sykluslengde senere sykluser: 28 dager
*) Dosenivåene av mezigdomide er beskrevet i protokollens seksjon 5.1.2.1 og avhenger av studiefase (fase 1: doseeskalering eller fase 2: doseekspansjon).
Se protokoll
Før hver dose elranatamab i syklus 0 og ved start av hver ny syklus: Ta full hematologisk og biokjemisk status.
Etter ev. avbrudd av studiebehandling pga. toksisitet: Se protokollens tabell 7.4-1 for kriterier for å gjenoppta behandlngen.
Øvrige blodprøver: CMV-PCR, EBV-PCR og adenovirus-PCR etter individuell vurdering.
Dag 1, 4 og 8 i syklus 0 gis premedikasjon ca. 60 min (± 15 min) før elranatamab:
Før senere doser kan det gis premedikasjon etter gjennomgått cytokinfrigjøringssyndrom (CRS), etter avbrudd i behandlingen eller etter individuell vurdering. Se protokoll.
Individuell vurdering
Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling
Se protokoll for detaljer ang. tillatte og ikke tillatte samtidige medikamenter.
Dosereduksjon av elranatamab er ikke tillatt. Om nødvendig kan doser utsettes, se protokollens seksjon 7.4 tabell 7.4-1 for doserelatert toksisitet og eventuelle utsettelser, og tabell 7.4-5 for kriterier for gjenopptagelse.
For dosereduksjon av mezigdomide og deksametason, se protokollens tabell 7.4-3 og 7.4-4.
Etter protokoll
Administrasjonsrelaterte reaksjoner og cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) kan forekomme: feber, frysninger, dyspnoe, blodtrykks- og pulsendringer, rygg-/magesmerter, kvalme, brekninger, diaré, utslett. Mer alvorlig: hypotensjon, hypoksi, organdysfunksjon, nevrologiske symptomer. Cytopenier.
Allergiske reaksjoner (infusjonsreaksjoner) ved medikamentell kreftbehandling
Protokollens informasjons- og samtykkeskjema