Ped CNS

Ped CNS 044 Studie Ependymoma II karboplatin/vinkristin

Sist oppdatert: 24.09.2025
Godkjent av: Anne Vestli, Fagansvarlig OUS
Godkjent dato: 02.06.2021
Utgiver: Helse Sør-Øst RHF
Versjon: 2.0
Forfattere: Anders Glomstein, Marit Hellebostad
Kopier lenke til dette emnet
Foreslå endringer/gi kommentarer

Studietittel 

SIOP Ependymoma II.
An international clinical program for the diagnosis and treatment of children, adolescents and young adults with ependymoma
Nasjonal hovedutprøver: Ingrid Torsvik (ingrid.kristin.torsvik@helse-bergen.no)

Lokal utprøver: Tale Torjussen (uxtato@ous-hf.no)

EudraCT-nummer: 2013-002766-39
Sponsor: Centre Léon Bérard

Indikasjon 

Ependymom inkludert i SIOP ependymoma Program II protokoll stratum 3.

  • Pasientene randomiseres til å få intensiv kjemoterapi med eller uten tillegg av valproat som er en svak histon deacetylase-inhibitor. Før randomisering må pasientene screenes mhp. sjeldne mitokondrielle sykommer (prokoll seksjon 7.3.2).
  • Protokollens stratum 3 er beregnet for barn < 12 måneder eller barn som av andre grunner ikke er aktuelle for stråleterapi. Den består av 4 ulike kurer som gis hver annen uke uavhengig av blodprøvesvar (bortsett fra kur nr. 1 i syklus), men forutsetter infeksjonsfrihet og at pasienten er i rimelig god allmenntilstand. Prinsippet er alternerende benmargshemmende og ikke-/lite benmargshemmende kurer, slik at kur 2 og 4 starter omtrent på nadir etter kur 1 og 3.
  • Dette er kur nr. 1 i syklus

 

Til pasienter som behandles uten å være inkludert i Ependymoma II-protokollen: fjern studiemerkingen på kuren i Cytodose ved rekvirering. Dette gjøres ved å klikke på det grønne studie-ikonet i første fane (Generelt) og markere Nei på Studie. Det må også skrives en kommentar til apoteket om at kuren brukes utenfor studien (gjøres under fanen Bestilling).  

 

Kurmatrise 

Kuren er laget med dosestiger. Cytodose velger dermed automatisk riktig dose ut fra pasientens alder. 

Alder ≥ 1 år:

Virkestoff          Grunndose                           Adm.måteOppløsningsvæske                 Adm.tid     Beh.dager
Δ Vinkristin1,5 mg/m2 (maks 2,0 mg)iv infusjon50 ml NaCl 9 mg/ml20-30 minDag 1
Δ Karboplatin  550 mg/m2iv infusjon100 ml glukose 50 mg/ml1 timeDag 1

Alder 6-12 mnd:

Virkestoff        

Grunndose

Adm.måte

Oppløsningsvæske

Adm.tid

Beh.dager

Δ Vinkristin

1,13 mg/m2 (dosen er eg. 1,125 mg/m2, men ikke mulig m 3 desim - 1,13 OK?)

iv infusjon

25 ml NaCl 9 mg/ml

20-30 min

Dag 1

Δ Karboplatin

412,5 mg/m2

iv infusjon

50 ml glukose 50 mg/ml

1 time

Dag 1

Alder 0-6 mnd:

Virkestoff        

Grunndose

Adm.måte

Oppløsningsvæske

Adm.tid

Beh.dager

Δ Vinkristin

0,75 mg/m2

iv infusjon

25 ml NaCl 9 mg/ml

20-30 min

Dag 1

Δ Karboplatin

275 mg/m2

iv infusjon

25 ml glukose 50 mg/ml

1 time

Dag 1

Kurintervall: 14 dager

Kurkriterier 

Nøytrofile > 1,0 x 109/L, trombocytter > 100 x 109/L. Bare kur nr. 1 i syklus har krav til nøytrofile og trombocytter før kurstart.

God allmenntilstand, ingen aktiv infeksjon.

Normal nyrefunksjon.

Blodprøver 

Hematologisk status, CRP, Na, K, Ca, fosfat, Mg, ALAT, bilirubin og kreatinin kontrolleres før hver kur.

Ved forhøyet kreatinin må kreatinin clearance/GFR også måles.

Antiemetika 

Hydrering 

Det er ingen spesiell hydrering, men pasienten må være i god væskebalanse.

Gi eventuelt 2000 ml/m2 glukose 50 mg/ml med elektrolytter om nødvendig

Spesielle forholdsregler 

  • G-CSF er anbefalt i protokollen for å opprettholde behandlingsintensiteten. Filgrastim sc 5 µg/kg daglig, må avsluttes minst 24 timer før start av neste kur.
  • Ang. valproat: Se protokoll seksjon 7.3.2.6 for detaljer i dosering og monitorering

Dosejustering 

Etter alder, se de ulike kurmatrisene. Etter GFR: Se protokoll seksjon 7.3.2.7. Ved annen toksistet: Se protokoll seksjon 8.

Ekstravasasjon 

Vinkristin er vevstoksisk. Ved ekstravasering: Oppvarming

Karboplatin er vevsirriterende.

Cytostatika og andre kreftlegemidler - tiltak ved ekstravasasjon

Utskillelse 

Vinkristin: 80 % fekal utskillelse.

Karboplatin: Hovedsakelig renal utskillelse

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Bivirkninger 

Vinkristin er nevrotoksisk og gir perifer nevropati og obstipasjon, ofte økende etter gjentatte doser.
Karboplatin: Benmargshemning. Nefro-/og ototoksisk, men i mindre grad en cisplatin.

Anafylaktiske reaksjoner kan forekomme. Risikoen for reaksjoner øker ved gjentatt eksponering, særlig fra seks kurer og utover

LEGEMIDDELINFORMASJON OG HOLDBARHET