gi 346: Studie DSEE-CRC Docetaksel-14, 50 mg/m2

gi 347: Studie DSEE-CRC Docetaksel-21, 75 mg/m2

Clinical performance study of a new diagnostic test for drug sensitivity evaluation in metastatic colorectal cancer (mCRC).

EU CT Number: 2024-519600-27-00

Sponsor: Oncosyne AS

Hovedutprøver: Anne Hansen Ree (a.h.ree@medisin.uio.no)

Deltagende sentra: Akershus universitetssykehus

C18.9 Kreft i tykktarm; C20 kreft i endetarm

DSEE-CRC er en funksjonell presisjonsmedisinstudie for tarmkreftpasienter med spredning til lever eller bukhinne og som har behandlingssvikt på de to etablerte kjemoterapiregimene.

Studien består av to deler:

• Del A: 
  Når førstelinjebehandling svikter, tas ultralydveiledede biopsier fra en metastase. Vevsprøven dyrkes så i laboratoriet mens pasienten mottar andrelinjebehandlingen. Effekt av 25 ulike kreftlegemidler testes på de levende kreftcellene og det utarbeides en rapport (basert på μCAN in vitro diagnostic test) som rangerer effektgraden av disse legemidlene. 
• Del B: 
  Ved svikt på andrelinjebehandling randomiseres pasienten til enten eksperimentell behandling basert på rapporten eller standard tredjelinjebehandling.

Denne kuren er definert med maksimal overflate på 2,2 m² for medikamenter som doseres etter overflate.  

Kurintervall: 14 dager

Denne kuren er definert med maksimal overflate på 2,2 m² for medikamenter som doseres etter overflate.   

Kurintervall: 21 dager

Nøytrofile granulocytter ≥ 1,5 og trombocytter ≥ 100

Steroider f.eks deksametason 8 mg po. Tas kvelden før kur, morgen og kveld kurdagen, til og med morgen dag 3.

Dersom pasienten ikke har tatt deksametason kvelden før gis 16 mg 30-60 minutter før kur. Forebygger allergiske plager.

Lav emetogenisitet

Metoklopramid 10 mg inntil x3 ved behov

Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling

• Ved 1. og 2. dose docetaksel:
  • Lege og anafylaksiberedskap, inklusiv EpiPen, tilgjengelig de første 15 min pga. fare for allergisk reaksjon
  • Puls, BT før start, etter 15 og 30 minutter
  • En sykepleier skal overvåke pasienten de første 15 minuttene av docetaksel
  • En annen sykepleier (sykepleier 2) må være varslet og tilgjengelig de første 15 min

• Kjølevotter/ -sokker kan benyttes om ønskelig

I henhold til protokoll

Se studieprotokoll side 53 ( klinikers valg). 

gi 347 Studie DSEE-CRC Docetaksel-21, 75 mg/m2:

Anbefaler 25 % dosereduksjon til pasienter > 75 år.

Ved hematologisk toksisitet:

Behold dosereduksjon for videre kurer.

gi 346 Studie DSEE-CRC Docetaksel-14, 50 mg/m2:

Ved hematologisk toksisitet:

Metaboliseres i lever og skilles hovedsakelig ut i avføring, mindre mengde via urin.

Forholdsregler i 2 døgn.

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Docetaksel er vevsirriterende. Sjelden vevstoksisk, men kan ikke utelukkes ved større mengder/høy konsentrasjon. 

Cytostatika - tiltak ved ekstravasasjon

Infusjonsrelatert reaksjon

Hypo-/hypertensjon og takykardi

Dyspne

Bronkospasme

Urticaria

Frysninger

Ryggsmerter, brystsmerter, magesmerter og smerter i ekstremitetene

Behandles med antihistamin, analgetika/antipyretika, i.v. væsketilførsel og oksygen

Infusjonen avbrytes ved infusjonsreaksjon, men kan gjenopptas når symptomene opphører

Seponeres permanent ved alvorlig anafylaksi og bronkospasme

Benmargsdepresjon og febril nøytropeni

Perifere neuropatier – sensoriske og motoriske

Negleforandringer med misfarging, pussdannelser og løsning av negler. Viktig med godt neglestell med neglelakk/-forsterker og håndkrem. Vurder nedkjøling av fingre og tær

Mucositt/stomatitt

Hårtap: ja.

Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ved medikamentell kreftbehandling

Søknadsskjema for parykk og hodeplagg

Docetaksel