Clinical performance study of a new diagnostic test for drug sensitivity evaluation in metastatic colorectal cancer (mCRC).

EU CT Number: 2024-519600-27-00

Sponsor: Oncosyne AS

Hovedutprøver: Anne Hansen Ree (a.h.ree@medisin.uio.no)

Deltagende sentra: Akershus universitetssykehus

18.9 Kreft i tykktarm; C20 kreft i endetarm

DSEE-CRC er en funksjonell presisjonsmedisinstudie for tarmkreftpasienter med spredning til lever eller bukhinne og som har behandlingssvikt på de to etablerte kjemoterapiregimene.

Studien består av to deler:

• Del A: 
  Når førstelinjebehandling svikter, tas ultralydveiledede biopsier fra en metastase. Vevsprøven dyrkes så i laboratoriet mens pasienten mottar andrelinjebehandlingen. Effekt av 25 ulike kreftlegemidler testes på de levende kreftcellene og det utarbeides en rapport (basert på μCAN in vitro diagnostic test) som rangerer effektgraden av disse legemidlene. 
• Del B: 
  Ved svikt på andrelinjebehandling randomiseres pasienten til enten eksperimentell behandling basert på rapporten eller standard tredjelinjebehandling.

Denne kuren er definert med maksimal overflate på 2,2 m² for medikamenter som doseres etter overflate.  

Kurintervall: 14 dager

Elektrolyttforstyrrelser kan forekomme (kontroller kalsium og magnesium i forbindelse med hver behandling).

Antihistamin minst 1 time før kur.

Antihistamin for eksempel cetirizin 10 mg og steroid for eksempel deksametason 4 mg gis forebyggende mot infusjonsrelaterte allergiske reaksjoner.

Profylaktisk tetracyklin (som doksyklin 100 mg x1) i 6-8 uker kan overveies.
Ved symptom uten/tross profylakse: start/trapp opp til doksyklin 100 mg x 2, nedtrapping til 100mg x 1 ved symptombedring.

Lav emetogenisitet

Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling

• Anafylaksiberedskap
• Første kur gis over 2-3 timer etterfulgt av 1 times observasjon. Maks infusjonshastighet 300 mg/t.
• Påfølgende infusjoner gis over 1-2 timer. Maks infusjonshastighet 600 mg/t.
• 1. kur: BT, puls og temperatur måles før start, etter 10, 30, 60, 120 og 180 min.
• Lege og anafylaksiberedskap må være tilgjengelig. Infusjonen avbrytes ved infusjonsrelatert reaksjon, men kan ev. startes sakte opp igjen når symptomene er borte.
• Ved symptomer kan infusjonstiden økes til maksimalt 4 timer
• 2. kur: BT, puls og temperatur måles før og etter kur.
• 3. kur og senere: BT, puls og temperatur måles før kur.
• Observasjonstid etter cetuksimab:
  
  • 2. og 3. dose cetuksimab: 30 min observasjonstid.
  • Senere doser: ingen observasjonstid.

     

I henhold til protokoll

Se studieprotokoll side 53 ( klinikers valg). 

Ved alvorlige bivirkninger utsettes kur og dosereduksjon vurderes.

Ingen forholdsregler

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Ikke vevstoksisk eller vevsirriterende

Infusjonsrelatert reaksjon

Feber og frysninger

Tungpust

Press i brystet

Hypotensjon

Kvalme, diare, forstoppelse

Negleforandringer

Hypomagnesemi. Hypokalsemi.

Keratitt

Akneliknende utslett:Profylaktisk tetracyklin (som doksyklin 100 mg x1) i 6-8 uker kan overveies.
Ved symptom uten/tross profylakse: start/trapp opp til doksyklin 100 mg x 2, nedtrapping til 100mg x 1 ved symptombedring.

Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ved medikamentell kreftbehandling

Cetuksimab