Clinical performance study of a new diagnostic test for drug sensitivity evaluation in metastatic colorectal cancer (mCRC).

EU CT Number: 2024-519600-27-00

Sponsor: Oncosyne AS

Hovedutprøver: Anne Hansen Ree (a.h.ree@medisin.uio.no)

Deltagende sentra: Akershus universitetssykehus

C18.9 Kreft i tykktarm; C20 kreft i endetarm

DSEE-CRC er en funksjonell presisjonsmedisinstudie for tarmkreftpasienter med spredning til lever eller bukhinne og som har behandlingssvikt på de to etablerte kjemoterapiregimene.

Studien består av to deler:

• Del A: 
  Når førstelinjebehandling svikter, tas ultralydveiledede biopsier fra en metastase. Vevsprøven dyrkes så i laboratoriet mens pasienten mottar andrelinjebehandlingen. Effekt av 25 ulike kreftlegemidler testes på de levende kreftcellene og det utarbeides en rapport (basert på μCAN in vitro diagnostic test) som rangerer effektgraden av disse legemidlene. 
• Del B: 
  Ved svikt på andrelinjebehandling randomiseres pasienten til enten eksperimentell behandling basert på rapporten eller standard tredjelinjebehandling.

Denne kuren er definert med maksimal overflate på 2,2 m² for medikamenter som doseres etter overflate.

Kurintervall: 21 dager

Nøytrofile granulocytter ≥ 1,5, trombocytter ≥ 100 (kan vurderes individuelt ved trc ≥ 75), kreatinin clearance ≥ 30

Ingen utover kvalmestillende

Middels emetogenisitet. Antiemetika kan administreres i henhold til lokal klinisk praksis basert på pasientens toleranse, som profylakse eller behandling.

Første forslag:

• Netupitant/ palonosetron 300 mg/0,5 mg x 1, dag 1. Tas en time før kur.
• Deksametason 8 mg x 1. Tas en time før kur.

Andre forslag:

• Ondansetron 8 mg x 2 dag 1. Tas en time før kur.
• Deksametason 8 mg dag 1. Tas en time før kur.

NB: På grunn av risiko for senkvalme av oksaliplatin, vurder å gi deksametason 8 mg x 1 dag 2 og 3 og ondasetron 8 mg x 2 dag 2.

Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling

• OBS! Oksaliplatin må blandes i glukose, og det må skylles med glukose før og etter infusjonen

• Oksaliplatin administreres som regel på 2 timer. Kortere infusjonstid kan vurderes ved god toleranse

I henhold til protokoll

Se studieprotokoll side 53 ( klinikers valg). 

• Dosereduksjon anbefales ved redusert nyrefunksjon og hos eldre >70 år.
• Ved hematologisk toksisitet utsettes kur til nøytrofile granulocytter ≥ 1,5 og trombocytter ≥ 100. Hvis mer enn en ukes utsettelse, reduseres dosen med 25%.
• Ved nevrologisk toksisitet, vurder dosereduksjon eller seponering av oksaliplatin. Ved annen ikke-hematologisk toksisitet utsettes kur til bedring, vurder dosereduksjon.

Oksaliplatin: Metaboliseres i nyrer. Skilles hovedsakelig ut i urin, lite skilles ut i avføring.

ΔCytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Cytostatika - tiltak ved ekstravasasjon

Oksaliplatin:

• Hypersensitivitetsreaksjoner kan forekomme. Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ved medikamentell kreftbehandling. Infusjonen stoppes, ev. medisinering. Oksaliplatin kan restartes, vurder forlenget infusjonstid ved påfølgende kurer (-opptil 6 timer). Pasienten skal observeres 2 timer etter start av Oksaliplatin.
• Perifer nevropati/parestesier og dysestesi kan komme kort tid etter infusjonen. Kuldeutløst nevropati/dysestesi: perifert og larynx-spasme (laryngofaryngealt syndrom). Pasienten informeres om å unngå kalde drikker samt være forsiktig ved kuldeeksponering, bruke hansker når man skal ta noe ut av fryseren, kle seg godt ved kjølig værforhold etc.

Søknadsskjema for parykk og hodeplagg

Oksaliplatin