gi 348: Studie DSSE-CRC Trastuzumab iv 1. kur

gi 349: Studie DSSE-CRC Trastuzumab iv 2. kur og senere

Clinical performance study of a new diagnostic test for drug sensitivity evaluation in metastatic colorectal cancer (mCRC).

EU CT Number: 2024-519600-27-00

Sponsor: Oncosyne AS

Hovedutprøver: Anne Hansen Ree (a.h.ree@medisin.uio.no)

Deltagende sentra: Akershus universitetssykehus

C18.9 Kreft i tykktarm; C20 kreft i endetarm

DSEE-CRC er en funksjonell presisjonsmedisinstudie for tarmkreftpasienter med spredning til lever eller bukhinne og som har behandlingssvikt på de to etablerte kjemoterapiregimene.

Studien består av to deler:

• Del A: 
  Når førstelinjebehandling svikter, tas ultralydveiledede biopsier fra en metastase. Vevsprøven dyrkes så i laboratoriet mens pasienten mottar andrelinjebehandlingen. Effekt av 25 ulike kreftlegemidler testes på de levende kreftcellene og det utarbeides en rapport (basert på μCAN in vitro diagnostic test) som rangerer effektgraden av disse legemidlene. 
• Del B: 
  Ved svikt på andrelinjebehandling randomiseres pasienten til enten eksperimentell behandling basert på rapporten eller standard tredjelinjebehandling.

Kuren brukes i Del B (eksperimentell arm), enten alene eller i kombinasjon med andre kreftlegemidler.  

gi 348 Studie DSSE-CRC Trastuzumab iv 1. kur: 

Kurintervall: 21 dager

gi 349 Studie DSSE-CRC Trastuzumab iv 2. kur og senere: 

Kurintervall: 21 dager

Hjerteundersøkelse (MUGA eller EKKO) før oppstart og deretter hver 3. måned

Før oppstart: Nøytrofile granulocytter ≥ 1.0 x 10⁹/l.

For øvrig er det ingen krav til blodprøver

Ingen premedikasjon

Lav emetogenisitet. 

Metoklopramid 10 mg ved behov

Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling

• Trastuzumab gis alltid før kjemoterapi
• Frysninger, feber kan oppstå under infusjonen, stopp da infusjon og start igjen når symptomer avtar. Det oppstår sjeldent reaksjoner > 6 timer etter kur.
• 1.kur: Puls og BT før start av trastuzumab og etter 15 og 30 min.
• Observasjonstid etter trastuzumab: 2 timer etter 1. kur og 30 min. etter 2. kur, deretter ingen observasjonstid fra 3. kur hvis 1. og 2. kur forløp ukomplisert.

I henhold til protokoll

Se studieprotokoll side 53 ( klinikers valg). 

Ved hematologisk toksisitet, spesielt trombocytopeni. Ved uttalt sensorisk nevropati.

Trastuzumab: Dette stoffet har lang utskillelsestid, men kontakt med utskillelsesprodukter fra pasient er ikke skadelig på linje med tradisjonelle cytotoksiske legemidler og det er ikke nødvendig med spesielle forholdsregler. 

ΔCytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Trastuzumab er ikke vevsirriterende eller vevstoksisk

Cytostatika og andre kreftlegemidler - tiltak ved ekstravasasjon

Infusjonsrelatert reaksjon:

Feber/frysninger

Dyspné/ hvesende pust og pustevansker

Redusert oksygenmetning

Hypo-/hypertensjon og takykardi

Bronkospasme

Urticaria

Behandles med antihistamin, analgetika/antipyretika, i.v. væsketilførsel og oksygen

Infusjonen avbrytes ved infusjonsreaksjon, men kan gjenopptas når symptomene opphører.

Seponeres permanent ved alvorlig anafylaksi og bronkospasme.

Nedsatt ejeksjonsfraksjon, uregelmessig hjerterytme, hypo-/hypertensjon

Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ved medikamentell kreftbehandling 

Trastuzumab