Clinical performance study of a new diagnostic test for drug sensitivity evaluation in metastatic colorectal cancer (mCRC).

EU CT Number: 2024-519600-27-00

Sponsor: Oncosyne AS

Hovedutprøver: Anne Hansen Ree (a.h.ree@medisin.uio.no)

Deltagende sentra: Akershus universitetssykehus

C18.9 Kreft i tykktarm; C20 kreft i endetarm

DSEE-CRC er en funksjonell presisjonsmedisinstudie for tarmkreftpasienter med spredning til lever eller bukhinne og som har behandlingssvikt på de to etablerte kjemoterapiregimene.

Studien består av to deler:

• Del A: 
  Når førstelinjebehandling svikter, tas ultralydveiledede biopsier fra en metastase. Vevsprøven dyrkes så i laboratoriet mens pasienten mottar andrelinjebehandlingen. Effekt av 25 ulike kreftlegemidler testes på de levende kreftcellene og det utarbeides en rapport (basert på μCAN in vitro diagnostic test) som rangerer effektgraden av disse legemidlene. 
• Del B: 
  Ved svikt på andrelinjebehandling randomiseres pasienten til enten eksperimentell behandling basert på rapporten eller standard tredjelinjebehandling.

Kurintervall: 7 dager.

Kur gis en gang ukentlig i 7 uker, deretter pause uke 8. Deretter ukentlig i 3 uker, pause uke 4.

Kriterier for kurstart: nøytrofile ≥ 1,0, trombocytter ≥ 100

Lav / moderat emetogenisitet. Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling. F.eks Ondansetron 16 mg x1 (8 mg x2), dag 1.

I henhold til protokoll

Ingen

Se studieprotokoll side 53 ( klinikers valg). 

• Nøytrofile ≥1,0 og trombocytter ≥100 = 100 % dose
• Ved nøytrofile 0,5- 1,0 eller trc. 50-100 reduseres dosen med 25 %.
• Ved nøytrofile ≤ 0,5 eller trc. ≤50 avbrytes behandlingen.
• Ved sterk benmargstoksisitet initialt kan det legges inn en ukes pause etter de første 3 kurene.

Gemcitabin: 1 døgn. Utskilles via urin.

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Gemcitabin er ikke vevsirriterende eller vevstoksisk.

Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ved medikamentell kreftbehandling

• Benmargsdepresjon
• Kvalme og oppkast, diare, obstipasjon, leverskade. Stomatitt/mucositt