Clinical performance study of a new diagnostic test for drug sensitivity evaluation in metastatic colorectal cancer (mCRC).

EU CT Number: 2024-519600-27-00

Sponsor: Oncosyne AS

Hovedutprøver: Anne Hansen Ree (a.h.ree@medisin.uio.no)

Deltagende sentra: Akershus universitetssykehus

C18.9 Kreft i tykktarm; C20 kreft i endetarm

DSEE-CRC er en funksjonell presisjonsmedisinstudie for tarmkreftpasienter med spredning til lever eller bukhinne og som har behandlingssvikt på de to etablerte kjemoterapiregimene.

Studien består av to deler:

• Del A: 
  Når førstelinjebehandling svikter, tas ultralydveiledede biopsier fra en metastase. Vevsprøven dyrkes så i laboratoriet mens pasienten mottar andrelinjebehandlingen. Effekt av 25 ulike kreftlegemidler testes på de levende kreftcellene og det utarbeides en rapport (basert på μCAN in vitro diagnostic test) som rangerer effektgraden av disse legemidlene. 
• Del B: 
  Ved svikt på andrelinjebehandling randomiseres pasienten til enten eksperimentell behandling basert på rapporten eller standard tredjelinjebehandling.

Kurintervall: 7 dager

EKG på indikasjon.

Nøytrofile granulocytter ≥ 1 og trombocytter ≥ 100

Ingen utover antiemetika

Lav emetogen risiko

Ondansetron 16 mg x1 (8 mg x2) dag 1

Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling

Maksimal kumulativ dose epirubicin 900 mg/m²

Infusjonen skal overvåkes av sykepleier. 

Epirubicin er vevstoksisk. Ikke infusjonspumpe dersom perifer kanyle. Pasienten skal alltid ha ny PVK før infusjonen

I henhold til protokoll 

Se studieprotokoll side 53 ( klinikers valg). 

Ved svært små pasienter bør man vurdere redusert dose (ca. 20-25 mg/m²)

Epirubicin: Metaboliseres i lever, skilles i hovedsak ut i galle, ca. 10 % i urin. Forholdsregler i 5 døgn

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Epirubicin er vevstoksisk. Ved ekstravasering: Avkjøling. Vurder deksrazoksan (Savene) (kur felles 001), ev. kirurgi

Deksrazoksan (Savene) - bruksanvisning til behandling av ekstravasasjon av antracykliner

Cytostatika og andre kreftlegemidler - tiltak ved ekstravasasjon

Epirubicin: Benmargsdepresjon og nøytropen feber. Kardiotoksisitet – merk maksimum kumulativ dose. Under infusjonen, og noen timer til døgn etterpå, kan det oppstå ledningsforstyrrelser med arytmier og i sjeldne tilfeller perikarditt- og myokardittsyndrom med akutt stuvningssvikt. Disse reaksjonene er som regel forbigående. Kvalme og brekninger. Mukositt/stomatitt. Hårtap: Ja, parykkbehov. Infertilitet og amenore. Rødfarget urin ved første vannlatninger etter infusjon

Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ved medikamentell kreftbehandling

Søknadsskjema for parykk og hodeplagg

Epirubicin