Vurdering av holdbarhet i CMS
- Mal for vurdering av holdbarhet i CMS: VIRKESTOFF
- AFLIBERCEPT
- ALEMTUZUMAB
- AMFOTERICIN B
- ANIDULAFUNGIN
- Antihumant T‑lymfocytt-immunglobulin fra hest (ATG Hest - Atgam)
- AVELUMAB
- AZTREONAM
- BENDAMUSTIN
- BLINATUMOMAB
- BORTEZOMIB
- BRENTUKSIMABVEDOTIN
- CEFTAZIDIM
- CEFUROXIM
- CEMIPLIMAB
- CISPLATIN
- CYTARABIN
- DEFEROKSAMIN
- DEKSRAZOKSAN
- DOKSORUBICIN
- DOKSORUBICIN LIPOSOMAL
- DURVALUMAB
- EKULIZUMAB
- ENFORTUMABVEDOTIN
- EPKORITAMAB
- FARICIMAB
- FLUDARABIN
- FOSKARNET
- GANCIKLOVIR
- IDARUBICIN
- INFLIKSIMAB
- ISATUKSIMAB
- KABAZITAKSEL
- KARFILZOMIB
- KASPOFUNGIN
- KLOKSACILLIN
- KRISANTASPASE (Erwinia)
- METOTREKSAT
- MITOKSANTRON
- MORFIN
- MYKOFENOLATMOFETIL
- PAKLITAKSEL
- PEGUNIGALSIDASE ALFA
- PEMBROLIZUMAB
- PREDNISOLON
- PIKSANTRON
- PIPERACILLIN/TAZOBACTAM
- TALKVETAMAB
- SACITUZUMABGOVITEKAN
- SmofKabiven® / SmofKabiven® Elektrolytfri / SmofKabiven® Perifer
- TOBRAMYCIN
- VANKOMYCIN
- VINBLASTIN
- DAUNORUBICIN
- Flerkomponentblandinger
KABAZITAKSEL
ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET
Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)
PREPARATNAVN OG PRODUSENT
Jevtana Sanofi konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning 60 mg/1,5 ml
Cabazitaxel Stada konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 20 mg/ml
Parallelimportert legemiddel:
JEVTANA ORIFARM KONS OG VÆSKE TIL INF 60 MG/1,5ML
PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON
|
Preparatnavn/ legemiddelform |
Innholds- stoffer |
Konsentrasjons- grenser |
Infusjonsvæsker/ rekonstituering |
Utleverings- enheter |
Anmerkning/ kommentarer |
Holdbarhet | Kilde SPC |
| Jevtana Sanofi konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning
|
Konsentrat: Polysorbat 80 Sitronsyre
Oppløsningsvæske: Etanol 96 % Vann til injeksjonsvæsker |
0,10 mg/ml - 0,26 mg/ml | Glukose 50 mg/ml Natriumklorid 9 mg/ml | 250 ml Infusjonspose |
Kun infusjonsposer uten PVC kan benyttes.
NB: Både hetteglasset med JEVTANA 60 mg/1,5 ml konsentrat (fyllvolum 73,2 mg kabazitaksel/1,83 ml) og hetteglasset med oppløsningsvæske (fyllvolum 5,67 ml) inneholder et ekstra fyllvolum som skal kompensere for væsketap under tilberedningen. Det ekstra fyllvolumet sikrer at sluttkonsentrasjonen av kabazitaksel i oppløsningen blir 10 mg/ml etter fortynning med HELE volumet av oppløsningsvæsken. |
8 timer ved romtemperatur (inkludert 1 times infusjonstid) og i 48 timer i kjøleskap (inkludert 1 times infusjonstid) |
Lest dato: 17.04.2023
Sist oppdatert: 30.03.2023 |
| Cabazitaxel Stada konsentrat til infusjonsvæske | Polysorbat 80 Etanol Sitronsyre | 0,10 mg/ml - 0,26 mg/ml | Glukose 50 mg/ml Natriumklorid 9 mg/m | 250 ml Infusjonspose |
Kun infusjonsposer uten PVC kan benyttes.
Cabazitaxel STADA 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal IKKE fortynnes med oppløsningsmiddel og er bruksferdig for tilsetning til infusjonsvæsken. |
Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist i infusjonsposer uten PVC i 14 dager ved 2 til 8 °C og i 48 timer ved 25 °C. |
Lest dato: 17.04.2023
Sist oppdatert: 17.10.2022 |
ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON
Vurder behov for å samle inn informasjon om fremstilling, forlikelighet, konsentrasjonsgrenser, påvirkning av lys, påvirkning av ulike materialer:
(SPC skal alltid vurderes først.)
| Kilde | Informasjon | Lenke/Vedlegg |
|
Micromedex med Martindale |
IV Compatibility results - Drug-Solution (micromedexsolutions.com) | |
| Stabilis.org | Monographie - Cabazitaxel - Stabilis 4.0 |
VURDERING AV KJEMISK STABILITET
Vurdering rundt valg av kjemisk holdbarhet (antall timer/døgn): Følger SPC
INKOMPATIBILITET OG FILTRERING
Kabazitaksel er forlikelig med infusjonsposer av polypropylen, polyetylen og polyolefin og uforlikelig med polyvinylklorid (PVC) og polyuretan.
Et slangefilter med 0,22 mikrometer nominell porestørrelse (også kalt 0,2 mikrometer) anbefales brukt under administrasjon.
Siden infusjonsvæsken er overmettet kan den utkrystallisere over tid. Hvis det skjer skal ikke oppløsningen brukes, men destrueres.
Har ikke data på om stoffet tåler EVA-materiale.
HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON
Cytostatikum, taksan
STØTTEINFORMASJON FOR APOTEK OM KONFIGURASJON I CMS
Ikke aktuelt
KONKLUSJON
På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på KABAZITAKSEL i CMS settes til:
|
Dersom kun Cabazitaxel Stada er i bruk i CMS:
7 døgn i kjøleskap Tilleggsinformasjon på etikett: Av dette holdbar 24 t i romtemperatur Konsentrasjonsgrenser: 0,10 – 0,26 mg/ml Lysbeskyttelse: Nei |
|
Dersom både Cabazitaxel Stada og Jevtana er i bruk i CMS:
48 timer i kjøleskap Tilleggsinformasjon på etikett: Av dette holdbar 8 t i romtemperatur Konsentrasjonsgrenser: 0,10 – 0,26 mg/ml Lysbeskyttelse: Nei |
- Gå til avsnitt
- ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET
- PREPARATNAVN OG PRODUSENT
- PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON
- ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON
- VURDERING AV KJEMISK STABILITET
- INKOMPATIBILITET OG FILTRERING
- HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON
- STØTTEINFORMASJON FOR APOTEK OM KONFIGURASJON I CMS
- KONKLUSJON
