Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

SARCLISA 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Ikke aktuelt.

Det er ikke behov for lengre holdbarhet utover det som står i spc. Det er ikke behov for lysbeskyttelse.

Sanofis interne database har data som indikerer at Sarclisa ferdig infusjonsvæske er stabilt i konsentrasjonsintervaller mellom 1,4 mg/ml og 8 mg/ml dersom legemiddelet brukes umiddelbart. Vi har de samme konsentrasjonsgrenser i CMS for flere studier med isatuksimab.

For å unngå unødvendig uttapping ønsker vi å ha konsentrasjonsgrenser i CMS. Disse grensene settes til 1,6 - 8 mg/ml for å sikre samsvar med SPC og ta hensyn til sikkerhetsmarginen.

Infusjonsvæsken skal administreres som intravenøs infusjon ved hjelp av et intravenøst infusjonsslangesett (av PE, PVC med eller uten DEHP, polybutadien (PBD) eller polyuretan (PU)) med et integrert 0,22 mikron filter (polyetersulfon (PES), polysulfon eller nylon). Ikke infunder SARCLISA oppløsning i den samme intravenøse slangen som andre midler.

Antineoplastisk middel, monoklonalt antistoff.

Søl: se oppdatert prosedyre for søl lokalt.

Ikke aktuelt.

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på ISATUKSIMAB i CMS settes til:

56 timer i kjøleskap uten lysbeskyttelse

Etikett-tekst: av dette holdbar 8 t i romtemperatur

Konsentrasjonsgrenser: 1,6 - 8 mg/ml