Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

Intravenøs sprøyte - utleveringssprøyte (polypropylen)

Intratekal - utleveringssprøyte (polypropylen)

Intramuskulær - utleveringssprøyte (polypropylen)

Intravitreal - utleveringssprøyte (polypropylen)

Intratekal - kombinasjon med prednisolon og cytarabin (polypropylen)

Ebetrex 100 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Methotrexat 15 Injektionslösung medac (ureg)

Methotrexat-GRY® 5 mg/2 ml Injektionslösung  (ureg)

Methotrexat-GRY® 50 mg/2 ml Injektionslösung (ureg)

Metotressato Teva 25 mg/ml soluzione iniettabile (ureg)

Det er behov for lenger holdbarhet på grunn av praktiske årsaker. Av den grunn har det blitt benyttet ulike stabilitetsstudier som grunnlag for vurdering av kjemisk stabilitet.

Vi vurderer at intravenøse infusjoner kan få 72 timer holdbarhet i romtemperatur og lysbeskyttet, basert på referanse 3980 fra stabilis.org.

Stabilitetsdata i referanse 4578 fra stabilis.org viser god stabilitet i polypropylensprøyte.

Intramuskulære injeksjoner vurderes til 72 timer romtemperatur lysbeskyttet.

Intratekale injeksjoner får maksimal holdbarhet 24 timer romtemperatur.

Intravitreale injeksjoner får 24 timer holdbarhet i romtemperatur.

Lysbeskyttelse:

Siden SPC ikke angir lysbeskyttelse (holdbarhet 24 timer), men flere kilder angir det ved langvarig oppbevaring, setter vi uten lysbeskyttelse opptil 24 timer, men med lysbeskyttelse ved oppbevaring over 24 timer. Dette vises også i referansen fra micromedex.

Flere kilder på Micromedex angir at metotreksat kan filtreres.

Uforlikeligheter mellom metotreksat og følgende stoffer er rapportert: cytarabin, prednisolonnatriumfosfat og ev. fluorouracil (ref SPC til Methotrexat-GRY)

Cytostatikum

SPC Methotrexate-GRY:

Hvis metotreksat brukes intratekalt, må en maksimal metotreksatkonsentrasjon på 5 mg/ml ikke overskrides. Ingen oppløsningsmidler som inneholder konserveringsmidler skal brukes for å fortynne legemidlet som inneholder metotreksat. Dødelige forgiftninger etter intravenøs og intratekal bruk, forårsaket av feil doseberegning, rapportert. Beregningen av dosen må gjøres med spesiell forsiktighet. Hud- og slimhinnekontakt med metotreksat bør unngås. Ved forurensning bør de berørte områdene umiddelbart vaskes med rikelig med vann som skal skylles av.

Det ligger inne fire forskjellige konsentrasjoner av metotreksat i CMS (2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 25 mg/ml og 100 mg/ml), og hver konsentrasjon er knyttet til de adminstrasjonsmåtene som de kan brukes på. Det må vises meget stor forsiktighet ved alternativ plukk mellom ulike konsentrasjoner, da vi har sett at CMS ikke alltid oppfør seg som ønsket i disse tilfellene. Det gjøres også på eget ansvar, der apoteket må kontrollere at valgt pakning er godkjent til bruk på den valgte administrasjonsmåten.

2,5 mg/ml - brukes stort sett bare til intratekal bruk, men også noen få ganger intravenøst, ved veldig små doser

5 mg/ml - brukes stort sett bare til intratekal bruk, men også noen få ganger intravenøst, ved veldig små doser

25 mg/ml - brukes ufortynnet til intramuskulær bruk eller fortynnet til intravenøs bruk

100 mg/ml - brukes stort sett til intravenøs bruk, men kan fortynnes til intramuskulær bruk ved mangel på 25 mg/ml

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på METOTREKSAT i CMS settes til:

Ved restbruk:

Det er aktivert restbruk på Ebetrex 100 mg/ml 50 ml (og 10 ml på OUS)

Holdbarhet reduseres ikke på grunn av dette.

Hetteglasset er holdbart i: 8 timer

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.