gi 312a: EMBOLD GSK5764227 8 mg/kg mage-tarm_312a.pdf

gi 312b: EMBOLD GSK5764227 10 mg/kg mage-tarm_312b.pdf

gi 312c: Studie EMBOLD GSK5764227 6 mg/kg

gi 312d: Studie EMBOLD GSK5764227 4 mg/kg

A Phase 1b/2, multicenter, open-label study to evaluate the efficacy and safety of GSK5764227 alone and in combination in participants with previously treated advanced unresectable or metastatic gastrointestinal solid tumors.

Diagnosene i CMS: 

• Kreft i GI-traktus
• Kret i endetarm
• Kreft i tykktarm

Diagnosene i cytodose:

• Endetarmskreft 
• Tykktarmkreft

Mage-tarm 312a

Kurintervall 21 dager

Mage-tarm 312b

Kurintervall 21 dager

Mage-tarm 312c

Kurintervall 14 dager

Mage-tarm 312d

Kurintervall 14 dager

Inklusjonskriterier, protokollen side 50

Før hver kur:

Hb ≥9.0 g/dL, nøytrofile ≥1.5 10⁹/L, trombocytter ≥ 100 10⁹/L

Estimert GFR ≥60 mL/min

Albumin ≥28 g/L

Ingen rutinemessig premedikasjon angitt i protokollen

Ingen rutinemessig

Ingen rutinemessig støttemedikasjon angitt i protokollen

• Bruk infusjonssett med 0,2 µm filter
• BT, puls, temperatur og respirasjon måles og registreres før kur
• Anafylaksiberedskap

Krav til studiespesifikk dokumentering

• Dokumenter tidspunkt for start og stopp av infusjonen

Se protokollen side 60-62

I CMS:

Dosereduksjon fra 8 mg/kg til 6 mg/kg: 75%

Dosereduksjon fra 8 mg/kg til 4 mg/kg: 50%

Se protokoll

Ikke vevstoksisk

Benmargshemning

Allergiske  reaksjoner

Interstitielle lungesykdom

Protokollen side 38 og 67