Ped ALL

Ped ALL 035 Interfant-21 OCTADA(D), del 2, syklofosfamid dag 36/49

Sist oppdatert: 24.09.2025
Godkjent av: Anne Vestli, Fagansvarlig OUS
Godkjent dato: 09.05.2023
Utgiver: Helse Sør-Øst RHF
Versjon: 1.1
Forfattere: Anne Vestli, Marit Hellebostad
Kopier lenke til dette emnet
Foreslå endringer/gi kommentarer

Studienavn 

Interfant-21. International collaborative treatment protocol for infants under one year with KMT2A-rearranged acute lymphoblastic leukemia or mixed phenotype acute leukemia
Versjon: 1.3, september 2022
EudraCT Number: 2021-000213-16
Clinicaltrials.gov Identifier: NTC05327894
Sponsor: Princess Máxima Center for Pediatric Oncology, Utrecht, The Netherlands
Hovedutprøver: Phoi Phoi Diep (phodie@ous-hf.no)
Deltagende sentra: OUS, Haukeland, St. Olav, UNN

Indikasjon 

Akutt lymfatisk leukemi hos barn < 1 år ved diagnose med KMT2A-rearrangering.

Protokoll Interfant-21 versjon 1.3 19. september 2022. Brukes til pasienter inkludert i studien, men også som "best available treatment" til øvrige pasienter.

 

Lavdoseblokkene med cytarabin finnes på ped ALL 014abcd

Kurmatrise 

Kuren er laget med dosestiger. Cytodose velger dermed automatisk riktig dose ut fra pasientens alder. 

Virkestoff            

Grunndose

Adm.måte

Oppl.væske

Adm.tid

Beh.dager

Δ Tioguanin (6-TG) *) **)

≥ 12 mnd:

60 mg/m2

po

  

Behandlingsdag 36-49

6-12 mnd:

45 mg/m2

0-6 mnd:
40  mg/m2

Δ Syklofosfamid

≥ 12 mnd:

500 mg/m2

iv

25-250 ml NaCl 9 mg/mL

1 time

Behandlingsdag 36 og 49

6-12 mnd:

375 mg/m2

0-6 mnd:

333,3 mg/m2

Mesna

 

≥ 12 mnd:

200 mg/m2

iv

 

 

Bolus

Gis før, 4 og 8 timer

etter start av syklofosfamid

6-12 mnd:

150 mg/m2

0-6 mnd:

135 mg/m2

OCTADA(D) del 2 starter tidligst 1 uke etter avsluttet OCTADA(D) del 1.

 

Vedlikeholdsfasen kan starte tidligst 2 uker etter avsluttet OCTADA(D) når nøytrofile > 0,5 og trombocytter > 50, og verdiene er stigende


*) Forordnes i MetaVision/via resept

**) Tioguanin kan eventuelt erstattes med merkaptopurin (6-MP) i samme dose.

 

Dosejustering av 6-TG/6-MP relatert til enzympolymorfismer (protokoll s. 74):

  • Ved homozygot TPMT- eller NUDT15-mangel: 5 mg/m2
  • Ved heterozygot TPMT- og samtidig heterozygot NUDT15-reduksjon: 10 mg/m2

Blodprøver/kurkriterier 

  • Nøytrofile granulocytter ≥ 0,5 x 109/L og/eller leukocytter ≥ 2,0 x 109/L og trombocytter ≥ 50 x 109/L, stigende
  • Kriterier for  2. dose syklofosfamid (dag 49): leukocytter ≥ 1,0 x 109/L og/eller nøytrofile ≥ 0,3 x 109/L og trombocytter ≥ 50 x 109/L
  • Den andre cytarabin-blokken bør utsettes og 6-thioguanin nulles dersom nøytrofile faller < 0,5 x 109/L og/eller trombocyttene faller under 30 x 109/L, men dersom cytarabin-blokken allerede er startet, bør den ikke avbrytes.

Antiemetika 

Annen støttemedikasjon 

Pneumocystisprofylakse med trimetoprim / sulfa fortsetter under hele kuren

Spesielle forholdsregler 

  • Hydrering ved syklofosfamid: 3000 mL/m2/døgn (125 mL/m2/time). Glukose 50 mg/mL tilsatt NaCl 70 mmol og KCl 20 mmol pr. 1000 mL. Hydreringen startes samtidig med syklofosfamid-infusjonen og avsluttes etter 8 timer, forutsatt at det ikke er tegn til hematuri, og at pasienten drikker godt. Hvis ikke: Hydrer til neste morgen
  • Urin-stix (blod) tas før oppstart syklofosfamid og senere ved tegn til hematuri
  • Ved tegn på væskeretensjon: Gi furosemid 0,5 mg/kg iv

Evaluering / kontroll 

Benmargskontroll ved start av vedlikeholdsfasen

Dosejustering 

Etter alder: Se kurmatrise.

  • ≥ 12 måneder: full dose
  • 6-12 måneder: 3/4 av full dose basert på kroppsoverflate
  • 0-6 måneder: 2/3 av full dose basert på kroppsoverflate

PEG-asparaginase reduseres ikke.

Intratekale medikamenter har faste doser relatert til alder

Ekstravasasjon 

Syklofosfamid er vevsirriterende, men ikke vevstoksisk.

Cytostatika - tiltak ved ekstravasasjon

Utskillelse 

Syklofosfamid: vesentlig renal.

Obs. hemorrhagisk cystitt forårsaket av toksiske metabolitter
Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Bivirkninger 

Syklofosfamid: Benmargshemning. Kan gi hemorrhagisk cystitt, men lite sannsynlig ved såpass liten dose. Motvirkes ved hydrering og mesna.

Søknadsskjema for støtte til parykk eller hodeplagg

LEGEMIDDELINFORMASJON OG HOLDBARHET