Ped ALL

IntReALL BCP 2020.
International Study for Treatment of Childhood Relapsed Precursor B-Cell ALL 2020
A Randomized Phase III Study Conducted by the Resistant Disease Committee of the International BFM Study Group

EudraCT No: 2023-509392-17-00

Protocol version: 1.1, Date November 01, 2024

Hovedutpørver: Jochen Büchner (jocbuc@ous-hf.no)

Deltagende sentra: OUS

Indikasjon

Akutt lymfoblastisk leukemi, residiv (pre B) klassifisert som standard risiko iht IntReALL BCP 2020-protokollen.

Denne kuren gjelder for uke 6; SCB1 konsolidering.

Kurmatrise

Virkestoff	Grunndose	Adm.måte	Oppl.væske	Adm.tid	Beh.dager
Δ Syklofosfamid	440 mg/m²	iv	50-250 ml NaCl 9 mg/ml	30 min	Dag 1-5
Mesna	200 mg/m² x 3	iv			Dag 1-5. Gis før, samt 4 og 8 timer etter start av syklofosfamid
Δ Etoposid	100 mg/m²	iv	NaCl 9 mg/ml til konsentrasjon 0,35 mg/ml	4 timer	Dag 1-5

Blodprøver / kurkriterier

Nøytrofile granulocytter > 0,5, trombocytter > 50 og tilfredsstillende klinisk status (se protokoll seksjon 11.8.1).

Benmargskontroll på dag 1 uke 5 er obligatorisk, se protokoll seksjon 11.8.1.

Antiemetika

Moderat emetogenisitet, individuell kvalmebehandling.

Forebygging og behandling av kvalme og oppkast hos barn og ungdom under kreftbehandling

Støttemedikasjon

Pneumocystisprofylakse som før. Bactrim bør ikke gis samme dag som per oral metotreksat. Ved uttalt benmargshemning kan det vurderes behandlingspause for Bactrim, eller eventuelt overgang til Dapson eller pentamidin, se protokoll seksjon 11.17.1.
For eventuell sopprofylakse: Se protokoll seksjon 11.17.2.

Spesielle forholdsregler

Etoposid:

Anafylaksiberedskap: Adrenalin 1 mg/mL (0,1 mg/10 kg, maks 0,5 mg) im og hydrokortison (SoluCortef®), oftest 50-100 mg iv, samt deksklorfeniramin, se eHåndbok - Anafylaksiberedskap hos barn (ous-hf.no)

OBS! In-line filter skal ikke brukes ved intravenøs administrasjon av etoposid da det er observert økt risiko for infusjonsrelaterte overfølsomhetsreaksjoner ved bruk av filter.

Hydrering/ væskebalanse:

Hydrering ved syklofosfamid: 2000 ml/m²/dag fra start av syklofosfamid dag 1 til 8 timer etter start av syklofosfamid dag 5 dag

Mesna gis før, 4 og 8 timer etter start av syklofosfamid
U-stix før syklofosfamid og deretter minst en gang daglig mhp hematuri, oftere om nødvendig

Ekstravasasjon

Etoposid og syklofosfamid er vevsirriterende, men ikke vevstoksiske
Cytostatika - tiltak ved ekstravasasjon

Utskillelse

Syklofosfamid: vesentlig renal. Obs. hemorrhagisk cystitt forårsaket av toksiske metabolitter.

Etoposid: dels renal, dels fekal utskillelse.
ΔCytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Bivirkninger

Syklofosfamid er benmargshemmende. Kan gi hemorrhagisk cystitt, motvirkes ved god hydrering og mesna.
Etoposid er benmargshemmende. Risiko for anafylaktiske/anafylaktoide infusjonsreaksjoner.