Ped ALL

Interfant-21. International collaborative treatment protocol for infants under one year with KMT2A-rearranged acute lymphoblastic leukemia or mixed phenotype acute leukemia

Versjon: 1.3, september 2022

EudraCT Number: 2021-000213-16

Clinicaltrials.gov Identifier: NTC05327894

Sponsor: Princess Máxima Center for Pediatric Oncology, Utrecht, The Netherlands

Hovedutprøver: Phoi Phoi Diep (phodie@ous-hf.no)

Deltagende sentra: OUS, Haukeland, St. Olav, UNN

Indikasjon

Akutt lymfatisk leukemi hos barn < 1 år ved diagnose med KMT2A-rearrangering.

Protokoll Interfant-21 versjon 1.3 19. september 2022. Brukes til pasienter inkludert i studien, men også som "best available treatment" til øvrige pasienter.

Kurmatrise

Kuren er laget med dosestiger. Cytodose velger dermed automatisk riktig dose ut fra pasientens alder.

Virkestoff	Grunndose	Adm.måte	Oppl.væske	Adm.tid	Beh.dager
Δ Cytarabin	0-6 mnd: 2000 mg/m²	iv	50 mL NaCl 9 mg/mL	3 timer	Start om kvelden dag 15 og 22, gi 4 doser med 12 timers intervall dag 15-17 og dag 22-24
	6-12 mnd: 2250 mg/m²
	≥ 12 mnd: 3000 mg/m²

NB! På dag 3 (siste dag) i andre HD cytarabin-blokk skal det gis pegaspargase. Denne bestilles separat. Bruk kur ped all 029b Interfant-21 pegaspargase, se egen støtteinformasjon.

Pegaspargase skal ikke gis før eller under cytarabininfusjonen pga. mistenkt antagonistisk effekt
Pegaspargase skal gis 3 timer etter avsluttet cytarabininfusjon pga. antatt synergistisk effekt
NB! Les støtteinformasjonen til pegaspargase nøye mtp premedikasjon og infusjonstid

Neste kur, OCTADA(D), gis minimum 2 uker etter avsluttet MARMA, når nøytrofile ≥ 0,5 x 10 ⁹/L og/eller leukocytter ≥ 2,0 x 10 ⁹/L og trombocytter ≥ 100 x 10 ⁹/L

Blodprøver/ kurkriterier

Kriterier for start av MARMA del 2 (= første cytarabin-blokk):

Tilfredsstillende klinisk tilstand, spesielt ingen mukositt
Nøytrofile ≥ 0,5 x 10 ⁹/L og/eller leukocytter ≥ 2,0 x 10 ⁹/L og trombocytter ≥ 100 x 10 ⁹/L

Høydose cytarabin-blokk nr. 2 kan starte uavhengig av blodprøvesvar.

Antiemetika

Kuren er moderat emetogen. Individuell kvalmebehandling
Forebygging og behandling av kvalme og oppkast hos barn og ungdom under kreftbehandling

Annen støttemedikasjon

Pneumocystisprofylakse med trimetoprim/sulfa fortsetter under hele behandlingen

Prednisolon øyedråper 1-2 dr. i hvert øye x 3-4 de dagene høydose cytarabin gis, og 1-2 dager etterpå

Spesielle forholdsregler

Pasienten skal være godt hydrert (2-3000 ml/m2) under kuren. Væske forordnes om pasienten ikke drikker nok.

Evaluering / kontroll

Benmargskontroll ved start av MARMA og ved start av OCTADAD

Dosejustering

Dosejustering etter alder:

≥ 12 måneder: full dose
6-12 måneder: 3/4 av full dose basert på kroppsoverflate
0-6 måneder: 2/3 av full dose basert på kroppsoverflate

Ekstravasasjon

Cytarabin er ikke vevsirriterende.

Cytostatika - tiltak ved ekstravasasjon

Utskillelse

Cytarabin: renal utskillelse som deaminert produkt.

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Bivirkninger

Cytarabin: Feber, konjunktival irritasjon og evt. irritasjon av andre slimhinner. Utslett, mukositt. Gastrointestinale bivirkninger.

Nevrotoksisitet kan forekomme ved så høy dosering, både perifer nevropati og CNS-affeksjon, bla. fra cerebellum.
Søknadsskjema for støtte til parykk eller hodeplagg