Ph-negativ, CD22-positiv, residiverende eller refraktær B-ALL.

Sykluslengde/kurintervall: Kurdefinisjonen er på 7 dager. Hver behandlingssyklus varer i 21-28 dager.

• I syklus 1 gis inotuzumab 0,8 mg/m² på dag 1 etterfulgt av 0,5 mg/m² på dag 8 og 15, totalt 1,8 mg/m². Hver dose bestilles separat. Det er anbefalt 2 sykluser før allogen stamcelletransplantasjon (SCT).
• I syklus 2 gis 0,5 mg/m² på dag 1, 8 og 15 (totalt 1,5 mg/m²) ved oppnådd CR eller CRi, men dersom CR/CRi ikke er oppnådd etter syklus 1, kan dosen på 0,8 mg/m² gjentas dag 1 i syklus 2.
• En 3. syklus kan gis ved manglende CR eller ved MRD-positiv CRi. Inntil 6 sykluser kan gis til pasienter som ikke skal til SCT. Behandlingen seponeres når CR/CRi ikke oppnås etter 3 sykluser.

Kriterier for start av ny syklus: nøytrofile ≥ 1,0 x 10⁹/L og trombocytter ≥ 50 x 10⁹/L. Ved lavere verdier før behandlingsstart aksepteres tilbakegang til baseline. 

Kontraindisert ved alvorlig pågående leversykdom, ellers ingen spesifikke kurkriterier.

Blodprøver: Hematologiske tellinger, leverparametre, nyrefunksjon. EKG med beregning av QT-tid.

Benmarg: Aspirat til utstryksvurdering og immunfenotyping (forhåndsbeskjed må gis til IMMI) før hver syklus.

• Hydrokortison iv. 100 mg, paracetamol po. 1 g og prometazin po. 12,5 mg gis 30-60 min før hver dose.

Lite beskrevet emetogenisitet. Antiemetika etter behov. Kontroll av EKG ved bruk av antiemetika som kan forlenge QT-tiden. Aprepitant og kortikosteroider er trolig tryggeste valg.

Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling

• Infeksjonsprofylakse: individuell vurdering.
• Tumorlyseprofylakse: individuell vurdering.
• CNS-profylakse: intratekal kjemoterapi etter individuell vurdering.

Ingen spesifikk hydrering anbefalt, men ved risiko for tumorlysesyndrom gis hydrering etter prosedyre for tumorlysesyndrom.

• Medikamentet beskyttes mot lys.
• Bruk lysbeskyttet infusjonssett.
• Maksimalt 8 timer fra rekonstituering til behandlingen er administrert.
• Inotuzumab-ozogamicin kan gi forlenget QT-tid. Forsiktighet og kontroll av EKG og elektrolytter ved kjent forlenget QT-tid eller annen medikamentell behandling som kan forlenge QT-tiden.
• Infusjonsrelaterte reaksjoner kan forekomme. Anafylaksiberedskap må være tilgjengelig (adrenalin 1 mg/ml (sc) og hydrokortison (iv)). Pasienten overvåkes nøye under infusjonen og minst 1 time etterpå.
• SCT: Pga. risiko for sinusoid obstruksjonssyndrom og annen alvorlig levertoksisitet bør det gå minst 4 uker mellom siste behandling og SCT. Det bør ikke gis to alkylatorer og ikke tiotepa ved kondisjonering før SCT. Allergiske reaksjoner (infusjonsreaksjoner) ved medikamentell kreftbehandling

Nyresvikt: Ingen justering av dose så lenge kreatinin clearance ≥15 ml/min.

Hematologisk toksisitet: Ingen dosejustering i en pågående syklus. Neste syklus utsettes til kurkriteriene er nådd, se ovenfor.

Levertoksisitet: Seponeres ved alvorlig toksisitet. Ved moderat toksisitet utsettes neste dose til bilirubin ≤ 1,5 x ULN og ASAT/ALAT ≤ 2,5 x ULN.

Ved doseavbrudd < 7 dager utsettes neste dose. Ved doseavbrudd ≥ 7 dager utelates neste dose i syklusen. Ved doseavbrudd ≥ 14 dager reduseres dosen med 25 % i påfølgende syklus. Hvis ytterligere dosejustering er nødvendig, reduseres antallet doser til 2 per syklus.

Halveringstid: Ca 12,3 dager ved slutten av syklus 4. Steady state oppnådd ved syklus 4.

Metabolisme: In vitro primært via ikke-enzymatisk reduksjon.

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Ozogamicin er potensielt vevsirriterende

Cytostatika og andre kreftlegemidler - tiltak ved ekstravasasjon

Trombocytopeni, nøytropeni, anemi og assosierte komplikasjoner. Fatigue, feber, kvalme, hodepine, transaminasestigning, magesmerter, økt gGT, økt bilirubin.

Infusjonsrelatert reaksjon hos ca 10%.

VOD/SOS forekommer hos ca 2 % (uavhengig av SCT).

Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ved medikamentell kreftbehandling

Søknadsskjema for parykk og hodeplagg

Inotuzumabozogamicin